- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03544554
Programa de Treinamento e Aconselhamento para Tratamento de Bexiga Hiperativa
O Efeito de um Programa de Aconselhamento e Treinamento no Tratamento de Mulheres com Bexiga Hiperativa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A população deste estudo incluiu todas as mulheres que receberam tratamento no Ambulatório de Uroginecologia do Departamento de Ginecologia e Obstetrícia da Faculdade de Medicina de Istambul na Universidade de Istambul entre janeiro de 2015 e outubro de 2016. A permissão foi obtida para o estudo do Comitê de Ética da Faculdade de Medicina de Cerrahpaşa da Universidade de Istambul e da Faculdade de Medicina da Universidade de Istambul. A amostra do estudo incluiu 100 mulheres com diagnóstico de síndrome de bexiga hiperativa. Destes, 50 foram selecionados para o grupo intervenção e 50 para o grupo controle.
Informações detalhadas foram fornecidas às mulheres em início de tratamento farmacológico que atenderam aos critérios de inclusão, e seu consentimento foi obtido por meio de um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Durante o tratamento farmacológico foram prescritos medicamentos anticolinérgicos, que continham princípios ativos como tolterodina 4 mg/dia, trospium cl 60 mg/dia, fesoterodina 4-8 mg/dia e solifenacina 5 ou 10 mg/dia. As mulheres de cada grupo foram instruídas a tomar os medicamentos anticolinérgicos prescritos regularmente, informadas sobre os efeitos colaterais desses medicamentos e orientadas sobre as situações em que deveriam procurar tratamento imediato antes da próxima consulta agendada. As mulheres com OAB foram divididas em grupos usando alocação aleatória (por sorteio). Para definir uma distribuição igualitária de pacientes nos grupos de intervenção e controle, o grupo do primeiro paciente foi determinado por sorteio e o próximo paciente foi alocado para o outro grupo.
O grupo controle não recebeu treinamento. Além do tratamento farmacológico, o grupo de intervenção recebeu um programa de aconselhamento e treinamento que consistiu em uma apresentação de 45 minutos baseada no Modelo de Promoção da Saúde de Pender. No âmbito do programa de aconselhamento e treinamento, os pacientes receberam informações sobre o sistema reprodutor feminino, anatomia e fisiologia do sistema urinário, definição de OAB, sintomas de OAB e HLSBs (ingestão adequada de líquidos, dieta, métodos de prevenção de infecções do trato urinário , controle de peso, movimentos intestinais regulares, cessação do tabagismo, tratamento de doenças crônicas e medicação regular). Os pacientes foram informados sobre a importância da concentração, aprendendo sobre a contração e os exercícios dos músculos do assoalho pélvico e realizando-os regularmente, bem como elaborando programas de treinamento da bexiga e aderindo a eles para controlar a urgência e a incontinência urinária. Eles também receberam "Um Manual de Treinamento em Comportamentos de Estilo de Vida Saudável entre Mulheres com Bexiga Hiperativa". A Figura 1 mostra o desenvolvimento do HLSB com base no Modelo de Promoção da Saúde de Pender no tratamento da BH.
O grupo de intervenção foi solicitado a seguir um programa semanal de treinamento vesical, manter registros no formulário Diário Urinário por seis semanas e trazer este formulário no final de cada semana. O pesquisador ligou para cada paciente 8 a 10 vezes: todas as semanas durante as primeiras seis semanas e uma vez por mês depois para incentivar a implementação das práticas por três meses a partir da primeira entrevista. Durante os telefonemas, os pacientes foram questionados sobre o uso de drogas, ingestão média diária de líquidos e quaisquer preocupações, bem como o estado de realização de contração e exercícios dos músculos do assoalho pélvico, cumprimento das horas programadas de treinamento da bexiga e perda de peso. Os dados obtidos por meio dessas ligações foram registrados na Ficha de Cadastro de Prática. O grupo controle, por outro lado, era chamado uma vez por mês e orientado a continuar tomando os medicamentos, o que também era registrado na ficha.
Na primeira entrevista e no terceiro mês, as mulheres dos grupos de intervenção e controle receberam o Formulário de Informações Introdutórias, Diário Urinário (4 dias), Pad Test de 24 horas, Questionário de Bexiga Hiperativa (OAB V8), King's Health Questionário (KHQ), Escala de Comportamento de Estilo de Vida Saudável II (HLSB II) e Inventário Breve de Sintomas (BSI). Além disso, um Formulário de Inspeção foi administrado no terceiro mês.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Ser alfabetizado
- Diagnosticado com OAB
- Começando a receber tratamento farmacológico para OAB
- Voluntariado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Presença de um distúrbio perceptivo ou psiquiátrico que impeça a comunicação
- Presença de um distúrbio neurológico
- Presença de neuropatia neurológica causada por Diabetes Mellitus
- Prolapso de órgãos pélvicos de segundo estágio ou superior
- Ter uma cirurgia anti-incontinência
- Estar grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção e grupo de controle
Esta pesquisa é planejada com design semi-experimental
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O grupo de intervenção recebeu um programa de aconselhamento e treinamento que consistiu em uma apresentação de 45 minutos baseada no Modelo de Promoção da Saúde de Pender.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração das pontuações iniciais do Questionário de Bexiga Hiperativa (OAB-V8) em 12 semanas
Prazo: Os casos dos grupos de intervenção e controle foram avaliados no início e na semana 12. O OAB-v8 é um questionário de resultados relatados pelo paciente que possui um sistema de classificação de seis pontos (pontuações de 0 a 40).
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12 semanas entre a implementação do teste pré-pós
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Os casos dos grupos de intervenção e controle foram avaliados no início e na semana 12. O OAB-v8 é um questionário de resultados relatados pelo paciente que possui um sistema de classificação de seis pontos (pontuações de 0 a 40).
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Alteração das pontuações iniciais do King's Health Questionnaire (KHQ) em 12 semanas
Prazo: Os casos dos grupos de intervenção e controle foram avaliados no início e na semana 12. O KHQ é um auto-relato administrado pelo paciente. As respostas no KHQ têm um sistema de classificação de quatro pontos. As oito subescalas pontuaram entre 0 (melhor) e 100 (pior).
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12 semanas entre a implementação do teste pré-pós.
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Os casos dos grupos de intervenção e controle foram avaliados no início e na semana 12. O KHQ é um auto-relato administrado pelo paciente. As respostas no KHQ têm um sistema de classificação de quatro pontos. As oito subescalas pontuaram entre 0 (melhor) e 100 (pior).
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Alteração das pontuações iniciais do Inventário Breve de Sintomas (BSI) em 12 semanas
Prazo: Os casos dos grupos de intervenção e controle foram avaliados no início e na semana 12. O Inventário Resumido de Sintomas (BSI) é uma forma resumida da Lista de Verificação de Sintomas.
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12 semanas entre a implementação do teste pré-pós
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Os casos dos grupos de intervenção e controle foram avaliados no início e na semana 12. O Inventário Resumido de Sintomas (BSI) é uma forma resumida da Lista de Verificação de Sintomas.
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Mudança das pontuações iniciais da Escala de Comportamento de Estilo de Vida Saudável II (HLSB II) em 12 semanas
Prazo: Os casos dos grupos de intervenção e controle foram avaliados no início e na semana 12. O HLSB II é usado para medir o grau de envolvimento em um estilo de vida que promove a saúde em 6 dimensões. As respostas no HLPS II têm um sistema de classificação de quatro pontos (52-208 pontuações).
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12 semanas entre a implementação do teste pré-pós
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Os casos dos grupos de intervenção e controle foram avaliados no início e na semana 12. O HLSB II é usado para medir o grau de envolvimento em um estilo de vida que promove a saúde em 6 dimensões. As respostas no HLPS II têm um sistema de classificação de quatro pontos (52-208 pontuações).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0925-0586
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