健康なボランティアと機能性ディスペプシアにおける PPI とマイクロバイオーム
2020年9月23日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
健康なボランティアと機能性消化不良患者における十二指腸マイクロバイオームに対するプロトンポンプ阻害剤の効果
健康なボランティアと機能性消化不良患者における十二指腸マイクロバイオームに対する PPI の効果に関する前向き介入研究
調査の概要
詳細な説明
PPI は、機能性消化不良 (FD) の第一選択療法ですが、特に長期的には有害事象の可能性があるため、頻繁に (過剰に) 処方されます。 C. difficile と CAP は、罹患率、死亡率、および医療費の重要な原因であるため、PPI による dysbiosis の根底にあるメカニズムを研究することが重要です。
この前向き介入研究では、研究手順は、組み入れ時 (1)、4 週間のベースライン期間後 (2)、およびパントプラゾール (Pantomed®) 40mg による 4 週間の 1 日 1 回投与後 (3) 健康なボランティアおよび FD で実施されます。忍耐。 さらに、研究手順は、組み入れ時 (1) および難治性 FD 患者で 8 週間の PPI 中止後に実施されます。
研究者らは、PPI療法による十二指腸（粘膜関連および管腔）マイクロバイオームの変化を評価し、十二指腸微生物叢の変化を口腔および糞便微生物叢、胆汁酸、腸透過性および組織学および生化学的変数と相関させることを目指しています.
この研究の結果は、腸内細菌叢症の発症と程度を解明するのに役立ち、特に代替レジメンが利用できる場合や PPI の利点が不確かな場合に、明確な臨床的適応がない限り PPI を処方または継続しないという追加の議論を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳から64歳までの対象者
- 男性または女性（妊娠中または授乳中でなく、避妊または閉経後）
- 正常な排便習慣（排便は 3 日に 1 回から 1 日 3 回まで）
- -書面によるインフォームドコンセントを目撃した
- 家庭用冷凍庫へのアクセス (-18 ～ -20°C)
- 研究要件を理解し、遵守することができる
除外基準:
- -活動的な精神症状（単一の抗うつ薬の安定した用量が許可されています）
- 制酸薬（パントメッド開始前）、免疫抑制剤または抗生物質の使用
- 便の硬さに影響を与える薬、NSAID、抗アレルギー薬、胆汁酸封鎖剤、またはウルソデオキシコール酸の使用
- プロキネティクスの使用
- 胆嚢摘出術を含むが虫垂切除術または脾臓摘出術を含まない主要な腹部手術の病歴
- -1型糖尿病、セリアック病、炎症性腸疾患、乾癬、リウマチ性またはその他の自己免疫疾患（治療を含む）の個人または家族（第一度近親者）の病歴
- アレルギーまたはアトピー（湿疹、喘息および/またはアレルギー性鼻結膜炎）（治療を含む）
- 腎臓、肝臓または凝固障害
- 活動性の冠動脈疾患または末梢動脈疾患
- 2型糖尿病（治療を含む）
- 活動性悪性腫瘍（治療を含む）
- -既知のHIV、HBVまたはHCV感染（治療を含む）
- 磁化可能な物体 (例: 人工内耳、神経刺激装置、ペースメーカー、金属片またはインプラント) または閉所恐怖症 (追加の同意書による MRI 安全基準、他の手順は引き続き行われます)
- 大量のアルコール使用 (> 10 ユニット/週)
- -サンプリングの2日前までのアルコールまたは喫煙の使用
- 妊娠中または授乳中の女性、避妊をしていない閉経前の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：健康なボランティアにおけるパントプラゾール40mg
経口パントプラゾール 40mg を 1 日 1 回 4 週間
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経口パントプラゾール 40mg を 1 日 1 回、28 日間
他の名前：
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他の：機能性ディスペプシアにおけるパントプラゾール40mg
経口パントプラゾール 40mg を 1 日 1 回 4 週間
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経口パントプラゾール 40mg を 1 日 1 回、28 日間
他の名前：
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他の：機能性消化不良におけるPPI離脱
8週間PPIなし
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8週間のPPI離脱
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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微生物叢組成の変化
時間枠：4週間
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十二指腸（管腔および粘膜）および糞便中の微生物叢組成の変化
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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粘膜炎症の変化
時間枠：4週間
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十二指腸の粘膜炎症の変化（免疫組織化学を使用）
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4週間
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粘膜透過性の変化
時間枠：4週間
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十二指腸の粘膜透過性の変化（使用チャンバーを使用）
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4週間
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胆汁酸組成の変化
時間枠：4週間
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十二指腸の胆汁酸組成の変化
|
4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tim Vanuytsel, MD PhD、UZ Leuven
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月23日
一次修了 (実際)
2020年3月8日
研究の完了 (実際)
2020年9月22日
試験登録日
最初に提出
2018年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月22日
最初の投稿 (実際)
2018年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月23日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。