PPI e microbioma in volontari sani e dispepsia funzionale
Effetto degli inibitori della pompa protonica sul microbioma duodenale in volontari sani e pazienti con dispepsia funzionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli IPP sono la terapia di prima linea nella dispepsia funzionale (FD) ma spesso (sovra)prescritti con potenziali eventi avversi, soprattutto a lungo termine. Poiché C. difficile e CAP sono importanti cause di morbilità, mortalità e costi sanitari, è importante studiare i meccanismi alla base della disbiosi indotta da PPI.
In questo studio prospettico interventistico, le procedure dello studio verranno eseguite all'inclusione (1), dopo un periodo basale di 4 settimane (2) e dopo il trattamento con Pantoprazolo (Pantomed®) 40 mg una volta al giorno per 4 settimane (3) in volontari sani e FD pazienti. Inoltre, le procedure dello studio verranno eseguite all'inclusione (1) e dopo la sospensione del PPI per 8 settimane in pazienti con FD refrattari.
Gli investigatori mirano a valutare le alterazioni del microbioma duodenale (associato alla mucosa e luminale) con la terapia con PPI e a correlare i cambiamenti nel microbiota duodenale con il microbiota orale e fecale, gli acidi biliari, la permeabilità intestinale e l'istologia e le variabili biochimiche.
I risultati di questo studio aiuteranno a svelare l'insorgenza e l'estensione della disbiosi e forniranno ulteriori argomenti per non prescrivere o continuare PPI senza chiare indicazioni cliniche, specialmente nei casi in cui possono essere disponibili regimi alternativi o i benefici di PPI sono incerti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 18 e 64 anni compresi
- Maschio o femmina (non in stato di gravidanza o in allattamento e in uso di contraccettivi o in postmenopausa)
- Normali abitudini intestinali (defecazione una volta ogni 3 giorni fino a 3 volte al giorno)
- Consenso informato scritto testimoniato
- Accesso al congelatore domestico (da -18 a -20°C)
- In grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio
Criteri di esclusione:
- Sintomi psichiatrici attivi (consentita dose stabile di un singolo antidepressivo)
- Uso di farmaci antiacido (prima di iniziare Pantomed), immunosoppressori o antibiotici
- Uso di farmaci che influenzano la consistenza delle feci, FANS, farmaci antiallergici, sequestranti degli acidi biliari o acido ursodesossicolico
- Uso di procinetici
- Storia di chirurgia addominale maggiore, inclusa colecistectomia ma non appendicectomia o splenectomia
- Anamnesi personale o familiare (parente di primo grado) di diabete mellito di tipo 1, malattia celiaca, malattia infiammatoria intestinale, psoriasi, malattie reumatiche o altre malattie autoimmuni (compresa la terapia)
- Allergia o atopia (eczema, asma e/o rinocongiuntivite allergica) (compresa la terapia)
- Disturbi renali, epatici o della coagulazione
- Malattia coronarica o arteriosa periferica attiva
- Diabete mellito di tipo 2 (compresa la terapia)
- Malignità attiva (compresa la terapia)
- Infezione nota da HIV, HBV o HCV (compresa la terapia)
- Oggetti magnetizzabili (ad es. impianti cocleari, stimolatore neurale, pacemaker, frammenti metallici o impianti) o claustrofobia (criteri di sicurezza MRI con modulo di consenso aggiuntivo, possono ancora essere eseguite altre procedure)
- Consumo significativo di alcol (>10 unità/settimana)
- Qualsiasi uso di alcol o fumo ≤2 giorni prima del campionamento
- Donne in gravidanza o in allattamento, che non usano contraccettivi e in premenopausa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Pantoprazolo 40 mg in volontari sani
Pantoprazolo per via orale 40 mg una volta al giorno per 4 settimane
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Pantoprazolo per via orale 40 mg una volta al giorno per 28 giorni
Altri nomi:
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Altro: Pantoprazolo 40 mg nella dispepsia funzionale
Pantoprazolo per via orale 40 mg una volta al giorno per 4 settimane
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Pantoprazolo per via orale 40 mg una volta al giorno per 28 giorni
Altri nomi:
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Altro: Sospensione del PPI nella dispepsia funzionale
nessun PPI per 8 settimane
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Ritiro del PPI per 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella composizione del microbiota
Lasso di tempo: 4 settimane
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Modifica della composizione del microbiota nel duodeno (lume e mucosa) e nelle feci
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione dell'infiammazione della mucosa
Lasso di tempo: 4 settimane
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Modifica dell'infiammazione della mucosa (utilizzando l'immunoistochimica) del duodeno
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4 settimane
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Alterazione della permeabilità della mucosa
Lasso di tempo: 4 settimane
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Modifica della permeabilità della mucosa (utilizzando le camere di ussing) del duodeno
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4 settimane
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Cambiamento nella composizione degli acidi biliari
Lasso di tempo: 4 settimane
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Modifica della composizione degli acidi biliari nel duodeno
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tim Vanuytsel, MD PhD, UZ Leuven
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S60984/60953
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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