PPI und Mikrobiom bei gesunden Freiwilligen und funktionelle Dyspepsie
Wirkung von Protonenpumpenhemmern auf das duodenale Mikrobiom bei gesunden Probanden und Patienten mit funktioneller Dyspepsie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PPI sind die Therapie der ersten Wahl bei funktioneller Dyspepsie (FD), werden jedoch häufig (über-)verschrieben mit potenziellen unerwünschten Ereignissen, insbesondere langfristig. Da C. difficile und CAP wichtige Ursachen für Morbidität, Mortalität und Gesundheitskosten sind, ist es wichtig, die zugrunde liegenden Mechanismen der PPI-induzierten Dysbiose zu untersuchen.
In dieser prospektiven Interventionsstudie werden die Studienverfahren bei der Aufnahme (1), nach einer Baseline-Periode von 4 Wochen (2) und nach der Behandlung mit Pantoprazol (Pantomed®) 40 mg einmal täglich während 4 Wochen (3) bei gesunden Freiwilligen und FD durchgeführt Patienten. Darüber hinaus werden Studienverfahren bei der Aufnahme (1) und nach PPI-Entzug für 8 Wochen bei refraktären FD-Patienten durchgeführt.
Die Forscher zielen darauf ab, Veränderungen des duodenalen (Schleimhaut-assoziierten und luminalen) Mikrobioms mit der PPI-Therapie zu bewerten und Veränderungen der duodenalen Mikrobiota mit oraler und fäkaler Mikrobiota, Gallensäuren, intestinaler Permeabilität und Histologie und biochemischen Variablen zu korrelieren.
Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, den Beginn und das Ausmaß der Dysbiose aufzuklären und zusätzliche Argumente dafür liefern, PPI ohne klare klinische Indikationen nicht zu verschreiben oder fortzusetzen, insbesondere in Fällen, in denen möglicherweise alternative Therapien verfügbar sind oder der Nutzen von PPI ungewiss ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter zwischen 18 und 64 Jahren einschließlich
- Männlich oder weiblich (nicht schwanger oder stillend und Verhütungsmittel verwendend oder postmenopausal)
- Normale Stuhlgewohnheiten (Stuhlgang einmal alle 3 Tage bis zu 3 mal täglich)
- Bezeugte schriftliche Einverständniserklärung
- Zugang zum Gefrierschrank zu Hause (-18 bis -20 °C)
- Fähigkeit, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Aktive psychiatrische Symptome (stabile Dosis eines einzelnen Antidepressivums erlaubt)
- Verwendung von säureunterdrückenden Medikamenten (vor Beginn von Pantomed), Immunsuppressiva oder Antibiotika
- Verwendung von Medikamenten, die die Stuhlkonsistenz beeinflussen, NSAIDs, Antiallergika, Gallensäuresequestranten oder Ursodeoxycholsäure
- Verwendung von Prokinetika
- Vorgeschichte größerer Bauchoperationen, einschließlich Cholezystektomie, aber nicht Appendektomie oder Splenektomie
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte (Verwandter ersten Grades) von Diabetes mellitus Typ 1, Zöliakie, entzündlichen Darmerkrankungen, Psoriasis, rheumatischen oder anderen Autoimmunerkrankungen (einschließlich Therapie)
- Allergie oder Atopie (Ekzeme, Asthma und/oder allergische Rhinokonjunktivitis) (einschließlich Therapie)
- Nieren-, Leber- oder Gerinnungsstörungen
- Aktive koronare oder periphere Arterienerkrankung
- Diabetes mellitus Typ 2 (einschließlich Therapie)
- Aktive Malignität (einschließlich Therapie)
- Bekannte HIV-, HBV- oder HCV-Infektion (einschließlich Therapie)
- Magnetisierbare Gegenstände (z.B. Cochlea-Implantate, Neuralstimulator, Herzschrittmacher, Metallsplitter oder Implantate) oder Klaustrophobie (MRT-Sicherheitskriterien mit zusätzlicher Einwilligungserklärung, andere Eingriffe können weiterhin stattfinden)
- Signifikanter Alkoholkonsum (>10 Einheiten/Woche)
- Jeder Konsum von Alkohol oder Rauchen ≤2 Tage vor der Probenahme
- Frauen, die schwanger sind oder stillen, die nicht verhüten und prämenopausal sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Pantoprazol 40 mg bei gesunden Probanden
Pantoprazol peroral 40 mg einmal täglich für 4 Wochen
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Pantoprazol peroral 40 mg einmal täglich während 28 Tagen
Andere Namen:
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Sonstiges: Pantoprazol 40 mg bei funktioneller Dyspepsie
Pantoprazol peroral 40 mg einmal täglich für 4 Wochen
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Pantoprazol peroral 40 mg einmal täglich während 28 Tagen
Andere Namen:
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Sonstiges: PPI-Entzug bei funktioneller Dyspepsie
kein PPI für 8 Wochen
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PPI-Entzug für 8 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Zusammensetzung der Mikrobiota
Zeitfenster: 4 Wochen
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Veränderung der Zusammensetzung der Mikrobiota im Zwölffingerdarm (Lumen und Schleimhaut) und Kot
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schleimhautentzündung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Veränderung der Schleimhautentzündung (mittels Immunhistochemie) des Zwölffingerdarms
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4 Wochen
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Veränderung der Schleimhautpermeabilität
Zeitfenster: 4 Wochen
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Veränderung der Schleimhautpermeabilität (unter Verwendung von Kammern) des Zwölffingerdarms
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4 Wochen
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Veränderung der Gallensäurezusammensetzung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Veränderung der Gallensäurezusammensetzung im Zwölffingerdarm
|
4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tim Vanuytsel, MD PhD, UZ Leuven
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S60984/60953
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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