PPI y Microbioma en Voluntarios Sanos y Dispepsia Funcional
Efecto de los inhibidores de la bomba de protones en el microbioma duodenal en voluntarios sanos y pacientes con dispepsia funcional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los IBP son la terapia de primera línea en la dispepsia funcional (DF), pero con frecuencia (sobre) se recetan con posibles eventos adversos, especialmente a largo plazo. Dado que C. difficile y CAP son causas importantes de morbilidad, mortalidad y costos de atención médica, es importante estudiar los mecanismos subyacentes de la disbiosis inducida por PPI.
En este estudio de intervención prospectivo, los procedimientos del estudio se realizarán en la inclusión (1), después de un período de referencia de 4 semanas (2) y después del tratamiento con Pantoprazol (Pantomed®) 40 mg una vez al día durante 4 semanas (3) en voluntarios sanos y DF pacientes Además, los procedimientos del estudio se realizarán en el momento de la inclusión (1) y después de la retirada del IBP durante 8 semanas en pacientes con DF refractaria.
Los investigadores tienen como objetivo evaluar las alteraciones del microbioma duodenal (asociado a la mucosa y luminal) con la terapia con IBP y correlacionar los cambios en la microbiota duodenal con la microbiota oral y fecal, los ácidos biliares, la permeabilidad intestinal y las variables histológicas y bioquímicas.
Los resultados de este estudio ayudarán a desentrañar el inicio y el alcance de la disbiosis y brindarán argumentos adicionales para no prescribir o continuar con los IBP sin indicaciones clínicas claras, especialmente en los casos en los que puedan estar disponibles regímenes alternativos o los beneficios de los IBP sean inciertos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con edades comprendidas entre los 18 y los 64 años inclusive
- Hombre o mujer (no embarazadas o lactantes y usando anticonceptivos o posmenopáusicas)
- Hábitos intestinales normales (defecar una vez cada 3 días hasta 3 veces al día)
- Consentimiento informado por escrito presenciado
- Acceso al congelador doméstico (-18 a -20°C)
- Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Síntomas psiquiátricos activos (se permite una dosis estable de un solo antidepresivo)
- Uso de medicamentos supresores de ácido (antes de comenzar con Pantomed), inmunosupresores o antibióticos
- Uso de fármacos que influyen en la consistencia de las heces, AINE, fármacos antialérgicos, secuestrantes de ácidos biliares o ácido ursodesoxicólico
- Uso de procinéticos
- Historia de cirugía abdominal mayor, incluyendo colecistectomía pero no apendicectomía o esplenectomía
- Antecedentes personales o familiares (familiares de primer grado) de diabetes mellitus tipo 1, enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal, psoriasis, reumática u otras enfermedades autoinmunes (incluida la terapia)
- Alergia o atopia (eccema, asma y/o rinoconjuntivitis alérgica) (incluyendo terapia)
- Trastornos renales, hepáticos o de la coagulación
- Enfermedad arterial coronaria o periférica activa
- Diabetes mellitus tipo 2 (incluida la terapia)
- Neoplasia maligna activa (incluida la terapia)
- Infección conocida por VIH, VHB o VHC (incluida la terapia)
- Objetos magnetizables (p. implantes cocleares, estimulador neural, marcapasos, fragmentos de metal o implantes) o claustrofobia (criterios de seguridad de resonancia magnética con formulario de consentimiento adicional, aún pueden realizarse otros procedimientos)
- Consumo significativo de alcohol (>10 unidades/semanas)
- Cualquier uso de alcohol o fumar ≤2 días antes del muestreo
- Mujeres embarazadas o lactantes, que no usan métodos anticonceptivos y premenopáusicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pantoprazol 40 mg en voluntarios sanos
Peroral pantoprazol 40 mg una vez al día durante 4 semanas
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Peroral Pantoprazol 40mg una vez al día durante 28 días
Otros nombres:
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Otro: Pantoprazol 40mg en dispepsia funcional
Peroral pantoprazol 40 mg una vez al día durante 4 semanas
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Peroral Pantoprazol 40mg una vez al día durante 28 días
Otros nombres:
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Otro: Retiro de IBP en dispepsia funcional
sin PPI durante 8 semanas
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Retiro de PPI durante 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la composición de la microbiota
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en la composición de la microbiota en el duodeno (luz y mucosa) y heces
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la inflamación de la mucosa
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en la inflamación de la mucosa (usando inmunohistoquímica) del duodeno
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4 semanas
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Cambio en la permeabilidad de la mucosa
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en la permeabilidad de la mucosa (usando cámaras de uso) del duodeno
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4 semanas
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Cambio en la composición de ácidos biliares
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en la composición de ácidos biliares en el duodeno
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tim Vanuytsel, MD PhD, UZ Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S60984/60953
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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