PPI ja mikrobiomi terveissä vapaaehtoisissa ja toiminnallisessa dyspepsiassa
Protonipumpun estäjien vaikutus pohjukaissuolen mikrobiomiin terveillä vapaaehtoisilla ja funktionaalisilla dyspepsiapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PPI-lääkkeet ovat ensisijainen hoito funktionaalisen dyspepsian (FD) hoidossa, mutta niitä määrätään usein (ylimääräisesti) mahdollisten haittavaikutusten vuoksi, erityisesti pitkällä aikavälillä. Koska C. difficile ja CAP ovat tärkeitä sairastuvuuden, kuolleisuuden ja terveydenhuoltokustannusten aiheuttajia, on tärkeää tutkia PPI:n aiheuttaman dysbioosin taustalla olevia mekanismeja.
Tässä prospektiivisessa interventiotutkimuksessa tutkimustoimenpiteet suoritetaan sisällyttämishetkellä (1), 4 viikon perusjakson jälkeen (2) ja pantopratsolihoidon (Pantomed®) 40 mg kerran päivässä 4 viikon ajan (3) jälkeen terveillä vapaaehtoisilla ja FD:llä. potilaita. Lisäksi tutkimustoimenpiteet suoritetaan inkluusiossa (1) ja PPI-hoidon lopettamisen jälkeen 8 viikon ajan refraktorisilla FD-potilailla.
Tutkijat pyrkivät arvioimaan pohjukaissuolen (limakalvoon liittyvän ja luminaalisen) mikrobiomin muutoksia PPI-hoidolla ja korreloimaan pohjukaissuolen mikrobiotan muutoksia suun ja ulosteen mikrobiotan, sappihappojen, suolen läpäisevyyden sekä histologian ja biokemiallisten muuttujien kanssa.
Tämän tutkimuksen tulokset auttavat selvittämään dysbioosin alkamisen ja laajuuden ja tarjoavat lisäargumentteja sille, että PPI:tä ei määrätä tai jatkaa ilman selkeitä kliinisiä indikaatioita, erityisesti tapauksissa, joissa vaihtoehtoisia hoito-ohjelmia voi olla saatavilla tai PPI:n hyödyt ovat epävarmoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–64-vuotiaat henkilöt mukaan lukien
- Mies tai nainen (ei raskaana tai imetä ja käyttää ehkäisyä tai postmenopausaalista)
- Normaalit suolistotottumukset (ulostaminen kerran 3 päivässä - 3 kertaa päivässä)
- Todistettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Pääsy kotipakastimeen (-18 - -20°C)
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan opintojen vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset psykiatriset oireet (vakaa annos yksittäistä masennuslääkettä sallittu)
- Happoa vähentävien lääkkeiden (ennen Pantomed-hoidon aloittamista), immunosuppressanttien tai antibioottien käyttö
- Ulosteen koostumukseen vaikuttavien lääkkeiden, tulehduskipulääkkeiden, allergialääkkeiden, sappihappoa sitovien aineiden tai ursodeoksikoolihapon käyttö
- Prokinetiikan käyttö
- Aiemmat suuret vatsan leikkaukset, mukaan lukien kolekystektomia, mutta ei umpilisäkkeen tai pernan poisto
- Henkilökohtainen tai perheen (ensimmäisen asteen sukulainen) tyypin 1 diabetes mellitus, keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus, psoriasis, reumaattiset tai muut autoimmuunisairaudet (mukaan lukien hoito)
- Allergia tai atopia (ekseema, astma ja/tai allerginen rinokonjunktiviitti) (mukaan lukien hoito)
- Munuais-, maksa- tai hyytymishäiriöt
- Aktiivinen sepelvaltimo- tai ääreisvaltimotauti
- tyypin 2 diabetes (mukaan lukien hoito)
- Aktiivinen pahanlaatuisuus (mukaan lukien hoito)
- Tunnettu HIV-, HBV- tai HCV-infektio (mukaan lukien hoito)
- Magnetoituvat esineet (esim. sisäkorvaistutteet, hermostimulaattori, sydämentahdistin, metallifragmentit tai implantit) tai klaustrofobia (MRI-turvallisuuskriteerit lisäsuostumuslomakkeella, muita toimenpiteitä voidaan silti tehdä)
- Runsas alkoholinkäyttö (>10 yksikköä/viikko)
- Alkoholin tai tupakoinnin käyttö ≤2 päivää ennen näytteenottoa
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät, jotka eivät käytä ehkäisyä ja premenopausaalisilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Pantopratsoli 40 mg terveille vapaaehtoisille
Peroraalinen pantopratsoli 40 mg kerran päivässä 4 viikon ajan
|
Peroraalinen pantopratsoli 40 mg kerran päivässä 28 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Muut: Pantopratsoli 40 mg toiminnalliseen dyspepsiaan
Peroraalinen pantopratsoli 40 mg kerran päivässä 4 viikon ajan
|
Peroraalinen pantopratsoli 40 mg kerran päivässä 28 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Muut: PPI-vieroitus toiminnallisessa dyspepsiassa
ei PPI:tä 8 viikkoon
|
PPI-poisto 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mikrobiston koostumuksessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos pohjukaissuolen (ontelon ja limakalvon) ja ulosteiden mikrobioottisessa koostumuksessa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos limakalvon tulehduksessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos pohjukaissuolen limakalvotulehduksessa (immunohistokemian avulla).
|
4 viikkoa
|
|
Muutos limakalvojen läpäisevyydessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos pohjukaissuolen limakalvon läpäisevyydessä (kammioiden avulla).
|
4 viikkoa
|
|
Muutos sappihappokoostumuksessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos sappihappokoostumuksessa pohjukaissuolessa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tim Vanuytsel, MD PhD, UZ Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S60984/60953
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .