건강한 지원자와 기능적 소화불량의 PPI 및 마이크로바이옴
건강한 지원자와 기능성 소화불량 환자에서 양성자 펌프 억제제가 십이지장 미생물에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
PPI는 기능성 소화불량(FD)의 1차 치료제이지만 특히 장기적으로 잠재적인 부작용과 함께 자주 (과도하게) 처방됩니다. C. difficile과 CAP는 이환율, 사망률 및 의료 비용의 중요한 원인이기 때문에 PPI로 유발된 세균불균형의 기본 메커니즘을 연구하는 것이 중요합니다.
이 전향적 중재 연구에서 연구 절차는 건강한 지원자 및 FD에서 4주 동안 1일 1회 Pantoprazole(Pantomed®) 40mg을 4주 동안 1일 1회 투여한 후(3) 기준선 기간 4주 후(2) 포함 시 연구 절차를 수행할 예정입니다. 환자. 또한, 연구 절차는 불응성 FD 환자에서 포함(1) 및 PPI 중단 후 8주 동안 수행될 것입니다.
연구자들은 PPI 요법으로 십이지장(점막 관련 및 내강) 미생물군의 변화를 평가하고 십이지장 미생물군의 변화를 구강 및 배설물 미생물군, 담즙산, 장 투과성, 조직학 및 생화학적 변수와 연관시키는 것을 목표로 합니다.
이 연구의 결과는 세균불균형의 시작과 정도를 밝히는 데 도움이 될 것이며, 특히 대체 요법을 사용할 수 있거나 PPI의 이점이 불확실한 경우 명확한 임상적 징후 없이 PPI를 처방하거나 지속하지 말아야 한다는 추가 주장을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 64세 이하 대상자
- 남성 또는 여성(임신 또는 수유 중이 아니며 피임 또는 폐경 후)
- 정상적인 배변습관(3일에 1회~1일 3회까지 배변)
- 목격자 서면 동의서
- 가정용 냉동고 이용(-18 ~ -20°C)
- 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있음
제외 기준:
- 활성 정신 증상(단일 항우울제의 안정적인 용량 허용)
- 제산제(판토메드 시작 전), 면역억제제 또는 항생제 사용
- 대변 점조도에 영향을 미치는 약물, NSAID, 항알레르기 약물, 담즙산 격리제 또는 우르소데옥시콜산의 사용
- 동력학의 사용
- 담낭 절제술을 포함하지만 충수 절제술이나 비장 절제술은 포함하지 않는 주요 복부 수술의 병력
- 제1형 당뇨병, 체강 질병, 염증성 장 질환, 건선, 류마티스 또는 기타 자가 면역 질환(치료 포함)의 개인 또는 가족(직계 가족) 병력
- 알레르기 또는 아토피(습진, 천식 및/또는 알레르기성 비결막염)(치료 포함)
- 신장, 간 또는 응고 장애
- 활동성 관상 동맥 또는 말초 동맥 질환
- 제2형 당뇨병(치료 포함)
- 활동성 악성 종양(치료 포함)
- 알려진 HIV, HBV 또는 HCV 감염(치료 포함)
- 자화 가능한 물체(예: 인공 와우 이식, 신경 자극기, 심박 조율기, 금속 조각 또는 이식) 또는 밀실 공포증(추가 동의서가 있는 MRI 안전 기준, 다른 절차는 여전히 시행될 수 있음)
- 상당한 알코올 사용(>10단위/주)
- 샘플링 전 2일 이하의 음주 또는 흡연
- 임신 또는 수유 중인 여성, 피임 및 폐경 전을 사용하지 않는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 건강한 지원자의 판토프라졸 40mg
Peroral Pantoprazole 40mg 1일 1회 4주간
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Peroral Pantoprazole 40mg 1일 1회 28일 동안
다른 이름들:
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다른: 기능성 소화불량에 판토프라졸 40mg
Peroral Pantoprazole 40mg 1일 1회 4주간
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Peroral Pantoprazole 40mg 1일 1회 28일 동안
다른 이름들:
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다른: 기능성 소화불량에서 PPI 중단
8주간 PPI 없음
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8주간 PPI 중단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미생물 구성의 변화
기간: 4 주
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십이지장(내강 및 점막)과 대변의 미생물 구성 변화
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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점막 염증의 변화
기간: 4 주
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십이지장의 점막 염증 변화(면역조직화학 사용)
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4 주
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점막 투과성의 변화
기간: 4 주
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십이지장의 점막투과성 변화(소침실 사용)
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4 주
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담즙산 구성의 변화
기간: 4 주
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십이지장의 담즙산 조성 변화
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tim Vanuytsel, MD PhD, UZ Leuven
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S60984/60953
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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