IBP e Microbioma em Voluntários Saudáveis e Dispepsia Funcional
Efeito dos inibidores da bomba de prótons no microbioma duodenal em voluntários saudáveis e pacientes com dispepsia funcional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os IBPs são a terapia de primeira linha na dispepsia funcional (DF), mas frequentemente (sobre) prescritos com potenciais eventos adversos, especialmente a longo prazo. Como C. difficile e PAC são causas importantes de morbidade, mortalidade e custos de saúde, é importante estudar os mecanismos subjacentes da disbiose induzida por IBP.
Neste estudo intervencional prospectivo, os procedimentos do estudo serão realizados na inclusão (1), após um período inicial de 4 semanas (2) e após o tratamento com Pantoprazol (Pantomed®) 40mg uma vez ao dia durante 4 semanas (3) em voluntários saudáveis e FD pacientes. Além disso, os procedimentos do estudo serão realizados na inclusão (1) e após a retirada do IBP por 8 semanas em pacientes refratários com DF.
Os investigadores pretendem avaliar as alterações do microbioma duodenal (associado à mucosa e luminal) com a terapia com IBP e correlacionar as alterações na microbiota duodenal com a microbiota oral e fecal, ácidos biliares, permeabilidade e histologia intestinal e variáveis bioquímicas.
Os resultados deste estudo ajudarão a desvendar o início e a extensão da disbiose e fornecer argumentos adicionais para não prescrever ou continuar o IBP sem indicações clínicas claras, especialmente nos casos em que regimes alternativos podem estar disponíveis ou os benefícios do IBP são incertos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade compreendida entre os 18 e os 64 anos inclusive
- Homem ou mulher (não grávida ou lactante e usando contracepção ou pós-menopausa)
- Hábitos intestinais normais (defecação uma vez a cada 3 dias até 3 vezes ao dia)
- Consentimento informado por escrito testemunhado
- Acesso ao congelador doméstico (-18 a -20°C)
- Capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Sintomas psiquiátricos ativos (dose estável de antidepressivo único permitido)
- Uso de drogas supressoras de ácido (antes de iniciar Pantomed), imunossupressores ou antibióticos
- Uso de medicamentos que influenciam a consistência das fezes, AINEs, anti-alérgicos, sequestrantes de ácidos biliares ou ácido ursodesoxicólico
- Uso de procinéticos
- História de cirurgia abdominal de grande porte, incluindo colecistectomia, mas não apendicectomia ou esplenectomia
- História pessoal ou familiar (parente de primeiro grau) de diabetes mellitus tipo 1, doença celíaca, doença inflamatória intestinal, psoríase, doenças reumáticas ou outras doenças autoimunes (incluindo terapia)
- Alergia ou atopia (eczema, asma e/ou rinoconjuntivite alérgica) (incluindo terapia)
- Distúrbios renais, hepáticos ou de coagulação
- Doença arterial coronariana ou periférica ativa
- Diabetes mellitus tipo 2 (incluindo terapia)
- Malignidade ativa (incluindo terapia)
- Infecção conhecida por HIV, HBV ou HCV (incluindo terapia)
- Objetos magnetizáveis (ex. implantes cocleares, estimulador neural, marca-passo, fragmentos de metal ou implantes) ou claustrofobia (critérios de segurança de ressonância magnética com formulário de consentimento adicional, outros procedimentos ainda podem ocorrer)
- Uso significativo de álcool (>10 unidades/semanas)
- Qualquer uso de álcool ou fumo ≤ 2 dias antes da amostragem
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando, que não estão usando métodos contraceptivos e na pré-menopausa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pantoprazol 40mg em voluntários saudáveis
Peroral Pantoprazol 40mg uma vez ao dia por 4 semanas
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Pantoprazol 40mg via oral uma vez ao dia durante 28 dias
Outros nomes:
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Outro: Pantoprazol 40mg na dispepsia funcional
Peroral Pantoprazol 40mg uma vez ao dia por 4 semanas
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Pantoprazol 40mg via oral uma vez ao dia durante 28 dias
Outros nomes:
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Outro: Suspensão de IBP na dispepsia funcional
sem IBP por 8 semanas
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Retirada do IBP por 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na composição da microbiota
Prazo: 4 semanas
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Alteração na composição da microbiota do duodeno (lúmen e mucosa) e fezes
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na inflamação da mucosa
Prazo: 4 semanas
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Alteração na inflamação da mucosa (usando imuno-histoquímica) do duodeno
|
4 semanas
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Mudança na permeabilidade da mucosa
Prazo: 4 semanas
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Mudança na permeabilidade da mucosa (usando câmaras de uso) do duodeno
|
4 semanas
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|
Alteração na composição dos ácidos biliares
Prazo: 4 semanas
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Alteração na composição dos ácidos biliares no duodeno
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tim Vanuytsel, MD PhD, UZ Leuven
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S60984/60953
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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