Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PPI og mikrobiom hos raske frivillige og funktionel dyspepsi

23. september 2020 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Effekt af protonpumpehæmmere på duodenalmikrobiomet hos raske frivillige og patienter med funktionel dyspepsi

Prospektiv interventionel undersøgelse af effekten af ​​PPI på det duodenale mikrobiom hos raske frivillige og funktionelle dyspepsipatienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PPI'er er førstelinjebehandlingen ved funktionel dyspepsi (FD), men ofte (over-)ordineret med potentielle bivirkninger, især på lang sigt. Da C. difficile og CAP er vigtige årsager til morbiditet, dødelighed og sundhedsomkostninger, er det vigtigt at studere de underliggende mekanismer for PPI-induceret dysbiose.

I denne prospektive interventionelle undersøgelse vil undersøgelsesprocedurer blive udført ved inklusion (1), efter en baseline-periode på 4 uger (2) og efter behandling med Pantoprazol (Pantomed®) 40 mg én gang dagligt i løbet af 4 uger (3) hos raske frivillige og FD patienter. Derudover vil undersøgelsesprocedurer blive udført ved inklusion (1) og efter PPI-seponering i 8 uger hos refraktære FD-patienter.

Efterforskerne sigter mod at vurdere ændringer af det duodenale (slimhinde-associerede og luminale) mikrobiom med PPI-terapi og at korrelere ændringer i den duodenale mikrobiota med oral og fækal mikrobiota, galdesyrer, intestinal permeabilitet og histologi og biokemiske variabler.

Resultaterne fra denne undersøgelse vil hjælpe med at opklare begyndelsen og omfanget af dysbiose og give yderligere argumenter for ikke at ordinere eller fortsætte PPI uden klare kliniske indikationer, især i tilfælde hvor alternative regimer kan være tilgængelige eller fordelene ved PPI er usikre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 64 år inklusive
  • Mand eller kvinde (ikke gravid eller ammende og bruger prævention eller postmenopausal)
  • Normale afføringsvaner (afføring én gang hver 3. dag op til 3 gange om dagen)
  • Var vidne til skriftligt informeret samtykke
  • Adgang til hjemmefryser (-18 til -20°C)
  • I stand til at forstå og overholde studiekravene

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive psykiatriske symptomer (stabil dosis af enkelt antidepressivum tilladt)
  • Brug af syreundertrykkende medicin (før start af Pantomed), immunsuppressiva eller antibiotika
  • Brug af lægemidler, der påvirker afføringens konsistens, NSAID'er, antiallergimidler, galdesyrebindende midler eller ursodeoxycholsyre
  • Brug af prokinetik
  • Anamnese med større abdominal kirurgi, inklusive kolecystektomi, men ikke appendektomi eller splenektomi
  • Personlig eller familiehistorie (førstegradsslægtning) med diabetes mellitus type 1, cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom, psoriasis, reumatiske eller andre autoimmune sygdomme (inklusive terapi)
  • Allergi eller atopi (eksem, astma og/eller allergisk rhinoconjunctivitis) (inklusive terapi)
  • Nyre-, lever- eller koagulationsforstyrrelser
  • Aktiv koronar eller perifer arteriesygdom
  • Diabetes mellitus type 2 (inklusive terapi)
  • Aktiv malignitet (inklusive terapi)
  • Kendt HIV-, HBV- eller HCV-infektion (inklusive terapi)
  • Magnetiserbare genstande (f.eks. cochleære implantater, neural stimulator, pacemaker, metalfragmenter eller implantater) eller klaustrofobi (MRI sikkerhedskriterier med yderligere samtykkeformular, andre procedurer kan stadig finde sted)
  • Betydelig alkoholforbrug (>10 enheder/uge)
  • Enhver brug af alkohol eller rygning ≤2 dage før prøveudtagning
  • Kvinder, der er gravide eller ammende, som ikke bruger prævention og præmenopausal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Pantoprazol 40mg hos raske frivillige
Peroral Pantoprazol 40 mg én gang dagligt i 4 uger
Medicin: Pantoprazol 40mg
Peroral Pantoprazol 40 mg én gang dagligt i 28 dage
Andre navne:
  • Pantomed
Andet: Pantoprazol 40mg ved funktionel dyspepsi
Peroral Pantoprazol 40 mg én gang dagligt i 4 uger
Medicin: Pantoprazol 40mg
Peroral Pantoprazol 40 mg én gang dagligt i 28 dage
Andre navne:
  • Pantomed
Andet: PPI-abstinenser ved funktionel dyspepsi
ingen PPI i 8 uger
Andet: PPI tilbagetrækning
PPI tilbagetrækning i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mikrobiotasammensætning
Tidsramme: 4 uger
Ændring i mikrobiotasammensætning i tolvfingertarmen (lumen og slimhinde) og afføring
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i slimhindebetændelse
Tidsramme: 4 uger
Ændring i slimhindebetændelse (ved hjælp af immunhistokemi) i tolvfingertarmen
4 uger
Ændring i slimhindepermeabilitet
Tidsramme: 4 uger
Ændring i slimhindepermeabilitet (ved hjælp af kamre) i duodenum
4 uger
Ændring i galdesyresammensætning
Tidsramme: 4 uger
Ændring i galdesyresammensætning i tolvfingertarmen
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tim Vanuytsel, MD PhD, UZ Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S60984/60953

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pantoprazol 40mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner