PPI i mikrobiom u zdrowych ochotników i dyspepsji funkcjonalnej
Wpływ inhibitorów pompy protonowej na mikrobiom dwunastnicy u zdrowych ochotników i pacjentów z czynnościową niestrawnością
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PPI są terapią pierwszego rzutu w dyspepsji czynnościowej (FD), ale często (nadmiernie) przepisywane z potencjalnymi działaniami niepożądanymi, zwłaszcza w dłuższej perspektywie. Ponieważ C. difficile i CAP są ważnymi przyczynami zachorowalności, śmiertelności i kosztów opieki zdrowotnej, ważne jest zbadanie mechanizmów leżących u podstaw dysbiozy wywołanej przez PPI.
W tym prospektywnym badaniu interwencyjnym procedury badania zostaną przeprowadzone w momencie włączenia (1), po okresie wyjściowym wynoszącym 4 tygodnie (2) i po leczeniu pantoprazolem (Pantomed®) w dawce 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie (3) u zdrowych ochotników i FD pacjenci. Ponadto procedury badawcze zostaną przeprowadzone przy włączeniu (1) i po odstawieniu PPI przez 8 tygodni u opornych na leczenie pacjentów z FD.
Badacze mają na celu ocenę zmian mikrobiomu dwunastnicy (związanego z błoną śluzową i luminalną) za pomocą terapii PPI oraz skorelowanie zmian mikrobiomu dwunastnicy z mikrobiomem jamy ustnej i kału, kwasami żółciowymi, przepuszczalnością jelit oraz zmiennymi histologicznymi i biochemicznymi.
Wyniki tego badania pomogą odkryć początek i zakres dysbiozy oraz dostarczą dodatkowych argumentów, aby nie przepisywać ani nie kontynuować PPI bez wyraźnych wskazań klinicznych, zwłaszcza w przypadkach, gdy dostępne mogą być alternatywne schematy lub korzyści z PPI są niepewne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 18 do 64 lat włącznie
- Mężczyzna lub kobieta (nie w ciąży ani nie karmiąca piersią i nie stosująca antykoncepcji lub po menopauzie)
- Normalne nawyki jelitowe (oddawanie stolca raz na 3 dni do 3 razy dziennie)
- Poświadczona pisemna świadoma zgoda
- Dostęp do domowej zamrażarki (-18 do -20°C)
- Zdolny do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne objawy psychiatryczne (dozwolona stała dawka pojedynczego leku przeciwdepresyjnego)
- Stosowanie leków hamujących wydzielanie kwasu (przed rozpoczęciem Pantomed), leków immunosupresyjnych lub antybiotyków
- Stosowanie leków wpływających na konsystencję stolca, NLPZ, leków przeciwalergicznych, sekwestrantów kwasów żółciowych lub kwasu ursodeoksycholowego
- Stosowanie prokinetyków
- Historia dużych operacji brzusznych, w tym cholecystektomii, ale bez wyrostka robaczkowego lub splenektomii
- Historia osobista lub rodzinna (krewnego pierwszego stopnia) cukrzycy typu 1, celiakii, nieswoistego zapalenia jelit, łuszczycy, chorób reumatycznych lub innych chorób autoimmunologicznych (w tym terapii)
- Alergia lub atopia (egzema, astma i/lub alergiczny nieżyt nosa i spojówek) (w tym terapia)
- Zaburzenia nerek, wątroby lub krzepnięcia
- Czynna choroba wieńcowa lub tętnic obwodowych
- Cukrzyca typu 2 (w tym terapia)
- Aktywny nowotwór złośliwy (w tym terapia)
- Znane zakażenie HIV, HBV lub HCV (w tym leczenie)
- Przedmioty magnesowalne (np. implanty ślimakowe, stymulatory nerwowe, rozruszniki serca, fragmenty metalu lub implanty) lub klaustrofobię (kryteria bezpieczeństwa rezonansu magnetycznego z dodatkowym formularzem zgody, inne procedury mogą się odbyć)
- Znaczne spożycie alkoholu (>10 jednostek/tydzień)
- Jakiekolwiek spożycie alkoholu lub palenie ≤2 dni przed pobraniem próbki
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, które nie stosują antykoncepcji i przed menopauzą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pantoprazol 40 mg u zdrowych ochotników
Doustnie Pantoprazol 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie
|
Doustnie Pantoprazol 40 mg raz dziennie przez 28 dni
Inne nazwy:
|
|
Inny: Pantoprazol 40 mg w dyspepsji czynnościowej
Doustnie Pantoprazol 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie
|
Doustnie Pantoprazol 40 mg raz dziennie przez 28 dni
Inne nazwy:
|
|
Inny: Odstawienie PPI w dyspepsji czynnościowej
bez PPI przez 8 tygodni
|
Odstawienie PPI na 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana składu mikrobiomu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana składu mikroflory dwunastnicy (światła i błony śluzowej) oraz kału
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu zapalnego błony śluzowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana stanu zapalnego błony śluzowej (za pomocą immunohistochemii) dwunastnicy
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana przepuszczalności błony śluzowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana przepuszczalności błony śluzowej (przy użyciu komór) dwunastnicy
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana składu kwasów żółciowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana składu kwasów żółciowych w dwunastnicy
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Tim Vanuytsel, MD PhD, UZ Leuven
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S60984/60953
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .