PPI a mikrobiom u zdravých dobrovolníků a funkční dyspepsie
Vliv inhibitorů protonové pumpy na duodenální mikrobiom u zdravých dobrovolníků a pacientů s funkční dyspepsií
Přehled studie
Detailní popis
PPI jsou terapií první volby u funkční dyspepsie (FD), ale často (nadměrně) předepisovány s potenciálními nežádoucími účinky, zejména v dlouhodobém horizontu. Protože C. difficile a CAP jsou důležitými příčinami morbidity, mortality a nákladů na zdravotní péči, je důležité studovat základní mechanismy dysbiózy vyvolané PPI.
V této prospektivní intervenční studii budou postupy studie provedeny při zařazení (1), po základním období 4 týdnů (2) a po léčbě Pantoprazolem (Pantomed®) 40 mg jednou denně po dobu 4 týdnů (3) u zdravých dobrovolníků a FD pacientů. Kromě toho budou postupy studie prováděny při zařazení (1) a po vysazení PPI po dobu 8 týdnů u refrakterních pacientů s FD.
Výzkumníci si kladou za cíl vyhodnotit změny duodenálního (slizničního a luminálního) mikrobiomu pomocí terapie PPI a korelovat změny v mikrobiotě duodena s orální a fekální mikrobiotou, žlučovými kyselinami, intestinální permeabilitou a histologickými a biochemickými proměnnými.
Výsledky této studie pomohou odhalit počátek a rozsah dysbiózy a poskytnou další argumenty, proč nepředepisovat nebo nepokračovat v PPI bez jasných klinických indikací, zejména v případech, kdy mohou být dostupné alternativní režimy nebo výhody PPI jsou nejisté.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku od 18 do 64 let včetně
- Muž nebo žena (netěhotná nebo kojící a užívající antikoncepci nebo po menopauze)
- Normální vyprazdňování (defekace jednou za 3 dny až 3krát denně)
- Osvědčený písemný informovaný souhlas
- Přístup k domácí mrazničce (-18 až -20 °C)
- Schopný porozumět studijním požadavkům a splnit je
Kritéria vyloučení:
- Aktivní psychiatrické příznaky (povolena stabilní dávka jednoho antidepresiva)
- Užívání léků potlačujících kyselost (před zahájením léčby Pantomedem), imunosupresiv nebo antibiotik
- Užívání léků ovlivňujících konzistenci stolice, NSAID, antialergických léků, sekvestrantů žlučových kyselin nebo kyseliny ursodeoxycholové
- Využití prokinetiky
- Anamnéza velké břišní operace, včetně cholecystektomie, ale ne apendektomie nebo splenektomie
- Diabetes mellitus 1. typu, celiakie, zánětlivé onemocnění střev, psoriáza, revmatická nebo jiná autoimunitní onemocnění (včetně terapie) v osobní nebo rodinné anamnéze (příbuzenský 1. stupeň)
- Alergie nebo atopie (ekzém, astma a/nebo alergická rinokonjunktivitida) (včetně terapie)
- Poruchy ledvin, jater nebo koagulace
- Aktivní onemocnění koronárních nebo periferních tepen
- Diabetes mellitus typu 2 (včetně léčby)
- Aktivní malignita (včetně terapie)
- Známá infekce HIV, HBV nebo HCV (včetně terapie)
- Magnetizovatelné předměty (např. kochleární implantáty, neurální stimulátor, kardiostimulátor, kovové fragmenty nebo implantáty) nebo klaustrofobie (bezpečnostní kritéria pro magnetickou rezonanci s dodatečným formulářem souhlasu, další procedury mohou stále probíhat)
- Významná konzumace alkoholu (>10 jednotek/týden)
- Jakékoli požití alkoholu nebo kouření ≤ 2 dny před odběrem vzorků
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, které nepoužívají antikoncepci a premenopauzální
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pantoprazol 40 mg u zdravých dobrovolníků
Perorální pantoprazol 40 mg jednou denně po dobu 4 týdnů
|
Perorální pantoprazol 40 mg jednou denně po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Pantoprazol 40 mg při funkční dyspepsii
Perorální pantoprazol 40 mg jednou denně po dobu 4 týdnů
|
Perorální pantoprazol 40 mg jednou denně po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Vysazení PPI u funkční dyspepsie
bez PPI po dobu 8 týdnů
|
Stažení PPI na 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna složení mikrobioty
Časové okno: 4 týdny
|
Změna složení mikrobioty v duodenu (lumen a sliznice) a stolici
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zánětu sliznice
Časové okno: 4 týdny
|
Změna zánětu sliznice (pomocí imunohistochemie) duodena
|
4 týdny
|
|
Změna propustnosti sliznice
Časové okno: 4 týdny
|
Změna propustnosti sliznice (pomocí komor) duodena
|
4 týdny
|
|
Změna složení žlučových kyselin
Časové okno: 4 týdny
|
Změna složení žlučových kyselin v duodenu
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tim Vanuytsel, MD PhD, UZ Leuven
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S60984/60953
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .