CartiLife®による関節軟骨病変の治療の有効性と安全性を評価するための研究
2018年5月22日 更新者：Biosolution Co., Ltd.
膝の軟骨欠損患者に対する CartiLife と微小骨折による自家軟骨細胞移植の治療の有効性と安全性を比較するための多施設、実薬対照、非盲検、第 II 相試験
この研究の目的は、膝の軟骨欠損患者の肋軟骨細胞を拡張培養して得られたビーズ型自家軟骨細胞（CartiLife®）を移植することの安全性と有効性を評価することです。
患者は、MRI、臨床的、生化学的および国際膝ドキュメンテーション委員会（IKDC）の結果を使用して臨床的に評価され、術前および術後8、24、および48週間で症状の軽減と関節機能が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳から65歳までの成人男女
- 欠損サイズ：片側の膝軟骨に2～10㎠（体積で4㎤まで）
- 欠陥: 孤立した国際軟骨修復協会 (ICRS) グレード III または IV 関節軟骨の単一欠陥軟骨病変
- 関節スペースは、ベースラインに対して 50% 以上維持されます
- 補助なしで歩ける患者
- -厳格なリハビリテーションプロトコルとフォローアッププログラムを順守することに同意する患者
- 臨床試験への参加に同意書を提出した患者
除外基準:
- 関節リウマチや痛風性関節炎などの炎症性関節疾患の患者
- -ケルグレンおよびローレンスグレード≥3
- 自己免疫疾患に伴う関節炎の患者
- ウシタンパク質に過敏な患者
- 血友病または免疫機能が著しく低下している患者
- ゲンタマイシンなどの抗生物質に過敏な患者
- 動脈出血および重度の静脈出血のある患者
- 関節の軟骨欠損以外の腫瘍を含む他の疾患を有する患者
- 過去2年以内に放射線治療および化学療法の既往がある患者
- 妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある患者
- -投与後30日以内に同時臨床試験または以前の臨床試験に参加した患者
- その他、治験責任医師が参加不適格と判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：マイクロフラクチャー
|
手術は、関節から石灰化した軟骨を取り除いた後、関節鏡検査によって行われます。
千枚通しを使用して、外科医は軟骨下骨プレートに小さな骨折を作成します。
|
|
実験的：カルティライフ®
|
CartiLife® は、自家軟骨細胞から開発された懸濁液中のビーズ (直径 1.0 ～ 1.5 mm) です。
最小限の関節切開によるフィブリン接着剤の注射により、注射器の容量あたり１ｃｍ ３ の量のビーズを患部に移植する。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MOCART（軟骨修復組織の磁気共鳴観察）
時間枠：ベースラインから48週間
|
各訪問中のMOCARTスコアの変化
|
ベースラインから48週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ライザムスコア
時間枠：ベースラインから48週間
|
各訪問中の Lysholm スコアの変化
|
ベースラインから48週間
|
|
IKDC (International Knee Documentation Committee Score)
時間枠：ベースラインから48週間
|
各訪問中の IKDC スコアの変化
|
ベースラインから48週間
|
|
KOOS (膝損傷変形性関節症アウトカムスコア)
時間枠：ベースラインから48週間
|
訪問ごとのKOOSの変化
|
ベースラインから48週間
|
|
VAS (100 mm ペイン ビジュアル アナログ スケール)
時間枠：ベースラインから48週間
|
各訪問中の VAS の変化
|
ベースラインから48週間
|
|
ROM (可動範囲)
時間枠：ベースラインから48週間
|
各訪問中の ROM の変化
|
ベースラインから48週間
|
|
有害事象
時間枠：ベースラインから48週間
|
有害事象の数
|
ベースラインから48週間
|
|
X線
時間枠：ベースラインから48週間
|
訪問ごとの構造の変化
|
ベースラインから48週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kyoung Ho, MD, PhD、Kyunghee University Medical Center
- 主任研究者：Jong Hyeok Choi, MD, PhD、Severance Hospital
- 主任研究者：Jae-Doo Yoo, MD, PhD、Ewha Womans University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月3日
一次修了 (実際)
2017年2月23日
研究の完了 (実際)
2017年2月23日
試験登録日
最初に提出
2018年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月22日
最初の投稿 (実際)
2018年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月22日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。