Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden ved behandling af ledbrusklæsioner med CartiLife®

Inklusionskriterier:

• Voksne mænd og kvinder mellem 19 og 65 år
• Defektstørrelse: 2 til 10 ㎠ på den unilaterale knæbrusk (op til 4 ㎤ i volumen)
• Defekt: isoleret International Cartilage Repair Society(ICRS) Grade III eller IV enkelt defekt chondral læsion på ledbrusk
• Fællesrummet bibeholdes over 50 % i forhold til baseline
• Patienter, der er i stand til at gå uden hjælp
• Patienter, der accepterer at overholde strenge rehabiliteringsprotokoller og opfølgningsprogrammer
• Patienter, der giver skriftligt samtykke til deltagelse i det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med inflammatoriske artikulære sygdomme som leddegigt eller urinsyregigt
• Kellgren og Lawrence karakter ≥ 3
• Patienter med gigt forbundet med autoimmune sygdomme
• Patienter overfølsomme over for bovint protein
• Patienter med hæmofili eller markant nedsat immunfunktion
• Patienter, der er overfølsomme over for antibiotika som gentamicin
• Patienter med arteriel blødning og svær venøs blødning
• Patienter med andre sygdomme, herunder tumorer, bortset fra bruskdefekter i led
• Patienter med en historie med strålebehandling og kemoterapi inden for de seneste to år
• Patienter, der er gravide, ammer en baby eller sandsynligvis vil blive gravide
• Patienter, der deltager i samtidige kliniske forsøg eller tidligere kliniske forsøg inden for 30 dage efter administration
• Andre tilfælde, hvor investigator vurderer, at patienten ikke er berettiget til deltagelse