Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento delle lesioni della cartilagine articolare con CartiLife®
22 maggio 2018 aggiornato da: Biosolution Co., Ltd.
Uno studio multicentrico, a controllo attivo, in aperto, di fase Ⅱ per confrontare l'efficacia e la sicurezza per il trattamento dell'impianto di condrociti autologhi con CartiLife rispetto alla microfrattura per il paziente con difetti condrali nel ginocchio
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto di condrociti autologhi di tipo perlina (CartiLife®) ottenuti mediante coltura di condrociti costali espansi del paziente con un difetto condrale nel ginocchio.
I pazienti saranno valutati clinicamente utilizzando la risonanza magnetica, i risultati clinici, biochimici e dell'International Knee Documentation Committee (IKDC) prima dell'intervento e 8, 24 e 48 settimane dopo l'intervento per valutare il sollievo dei sintomi e la funzione articolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne adulti di età compresa tra i 19 e i 65 anni
- Dimensione del difetto: da 2 a 10 ㎠ sulla cartilagine unilaterale del ginocchio (fino a 4 ㎤ di volume)
- Difetto: lesione condrale isolata di grado III o IV della International Cartilage Repair Society (ICRS) sulla cartilagine articolare
- Lo spazio articolare viene mantenuto oltre il 50% rispetto alla linea di base
- Pazienti in grado di camminare senza aiuto
- Pazienti che accettano di rispettare rigorosi protocolli riabilitativi e programmi di follow-up
- Pazienti che forniscono il consenso scritto alla partecipazione alla sperimentazione clinica
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie articolari infiammatorie come l'artrite reumatoide o l'artrite gottosa
- Grado Kellgren e Lawrence ≥ 3
- Pazienti con artrite associata a malattie autoimmuni
- Pazienti ipersensibili alle proteine bovine
- Pazienti con emofilia o funzione immunitaria marcatamente ridotta
- Pazienti ipersensibili agli antibiotici come la gentamicina
- Pazienti con sanguinamento arterioso e sanguinamento venoso grave
- Pazienti con altre malattie compresi i tumori ad eccezione dei difetti cartilaginei delle articolazioni
- Pazienti con una storia di radioterapia e chemioterapia negli ultimi due anni
- Pazienti in gravidanza, che allattano o che potrebbero rimanere incinta
- Pazienti che partecipano a studi clinici concomitanti o precedenti studi clinici entro 30 giorni dalla somministrazione
- Altri casi in cui l'investigatore ritiene il paziente non idoneo alla partecipazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Microfrattura
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L'intervento viene eseguito mediante artroscopia, dopo che l'articolazione è stata ripulita dalla cartilagine calcificata.
Attraverso l'uso di un punteruolo, il chirurgo crea minuscole fratture nella placca ossea subcondrale.
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Sperimentale: CartiLife®
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CartiLife® è perline (da 1,0 a 1,5 mm di diametro) in sospensione, sviluppate da condrociti autologhi.
Le sfere vengono impiantate nell'area interessata del volume di 1 cm3 per la capacità della siringa mediante iniezione con adesivo di fibrina mediante artrotomia minima.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MOCART (osservazione a risonanza magnetica del tessuto di riparazione della cartilagine)
Lasso di tempo: Basale a 48 settimane
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Cambiamenti nei punteggi MOCART durante ogni visita
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Basale a 48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di Lysholm
Lasso di tempo: Basale a 48 settimane
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Cambiamenti nei punteggi di Lysholm durante ogni visita
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Basale a 48 settimane
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Punteggio IKDC (International Knee Documentation Committee)
Lasso di tempo: Basale a 48 settimane
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Cambiamenti nei punteggi IKDC durante ogni visita
|
Basale a 48 settimane
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KOOS (punteggio di risultato dell'osteoartrosi per infortunio al ginocchio)
Lasso di tempo: Basale a 48 settimane
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Cambiamenti in KOOS durante ogni visita
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Basale a 48 settimane
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VAS (scala analogica visiva del dolore da 100 mm)
Lasso di tempo: Basale a 48 settimane
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Cambiamenti nella VAS durante ogni visita
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Basale a 48 settimane
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ROM (gamma di movimento)
Lasso di tempo: Basale a 48 settimane
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Cambiamenti nel ROM durante ogni visita
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Basale a 48 settimane
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Basale a 48 settimane
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Numero di eventi avversi
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Basale a 48 settimane
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Raggi X
Lasso di tempo: Basale a 48 settimane
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Cambiamenti nella struttura durante ogni visita
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Basale a 48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kyoung Ho, MD, PhD, Kyunghee University Medical Center
- Investigatore principale: Jong Hyeok Choi, MD, PhD, Severance Hospital
- Investigatore principale: Jae-Doo Yoo, MD, PhD, Ewha Womans University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
23 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
23 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
4 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCTT-CTL-021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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