Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia uszkodzeń chrząstki stawowej za pomocą CartiLife®

22 maja 2018 zaktualizowane przez: Biosolution Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, kontrolowane aktywnie, otwarte badanie fazy Ⅱ porównujące skuteczność i bezpieczeństwo leczenia implantacji autologicznych chondrocytów za pomocą CartiLife w porównaniu z mikrozłamaniami u pacjentów z wadami chrzęstnymi stawu kolanowego

Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności implantacji autologicznych chondrocytów typu kulek (CartiLife®) uzyskanych w wyniku hodowli rozszerzonych chondrocytów żebrowych pacjenta z ubytkiem chrzęstnym w kolanie. Pacjenci będą oceniani klinicznie za pomocą rezonansu magnetycznego, wyników klinicznych, biochemicznych i Międzynarodowego Komitetu ds. Dokumentacji Kolana (IKDC) przed operacją, jak również 8, 24 i 48 tygodni po operacji, w celu oceny złagodzenia objawów i funkcji stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 19 do 65 lat
  • Rozmiar wady: 2 do 10 ㎠ na jednostronnej chrząstce stawu kolanowego (do 4 ㎤ objętości)
  • Wada: izolowana pojedyncza wada chrzęstna chrząstki stawowej stopnia III lub IV International Cartilage Repair Society (ICRS)
  • Przestrzeń stawowa jest utrzymywana w ponad 50% w stosunku do linii podstawowej
  • Pacjenci, którzy są w stanie chodzić bez pomocy
  • Pacjenci, którzy zgodzą się przestrzegać ścisłych protokołów rehabilitacji i programów kontrolnych
  • Pacjenci, którzy wyrażą pisemną zgodę na udział w badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zapalnymi chorobami stawów, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów lub dnawe zapalenie stawów
  • Stopień Kellgrena i Lawrence'a ≥ 3
  • Pacjenci z zapaleniem stawów związanym z chorobami autoimmunologicznymi
  • Pacjenci z nadwrażliwością na białko wołowe
  • Pacjenci z hemofilią lub znacznie obniżoną odpornością
  • Pacjenci z nadwrażliwością na antybiotyki, takie jak gentamycyna
  • Pacjenci z krwawieniem tętniczym i ciężkim krwawieniem żylnym
  • Pacjenci z innymi chorobami, w tym nowotworami, z wyjątkiem ubytków chrzęstnych stawów
  • Pacjenci z historią radioterapii i chemioterapii w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Pacjenci, którzy są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę
  • Pacjenci, którzy uczestniczą w równoczesnych badaniach klinicznych lub poprzednich badaniach klinicznych w ciągu 30 dni od podania
  • Inne przypadki, w których badacz uzna, że ​​pacjent nie kwalifikuje się do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mikropęknięcia
Procedura: Mikropęknięcia
Operację przeprowadza się artroskopowo, po oczyszczeniu stawu ze zwapnionej chrząstki. Za pomocą szydła chirurg tworzy małe pęknięcia w podchrzęstnej płytce kostnej.
Eksperymentalny: CartiLife®
Lek: CartiLife®
CartiLife® to perełki (o średnicy od 1,0 do 1,5 mm) w zawiesinie, opracowane z autologicznych chondrocytów. Perełki są wszczepiane w objętości 1 cm3 na pojemność strzykawki do miejsca objętego chorobą poprzez wstrzyknięcie kleju fibrynowego poprzez minimalną artrotomię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MOCART (obserwacja rezonansu magnetycznego tkanki naprawczej chrząstki)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 48 tygodni
Zmiany w wynikach MOCART podczas każdej wizyty
Punkt wyjściowy do 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Lysholma
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 48 tygodni
Zmiany wyników Lysholma podczas każdej wizyty
Punkt wyjściowy do 48 tygodni
IKDC (wynik Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 48 tygodni
Zmiany w wynikach IKDC podczas każdej wizyty
Punkt wyjściowy do 48 tygodni
KOOS (wynik wyniku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 48 tygodni
Zmiany w KOOS podczas każdej wizyty
Punkt wyjściowy do 48 tygodni
VAS (analogowa wizualna skala bólu 100 mm)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 48 tygodni
Zmiany w VAS podczas każdej wizyty
Punkt wyjściowy do 48 tygodni
ROM (zakres ruchu)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 48 tygodni
Zmiany w ROM podczas każdej wizyty
Punkt wyjściowy do 48 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 48 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych
Punkt wyjściowy do 48 tygodni
Rentgenowskie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 48 tygodni
Zmiany w strukturze podczas każdej wizyty
Punkt wyjściowy do 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biosolution Co., Ltd.

Współpracownicy

Ewha Womans University
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
Kyunghee University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyoung Ho, MD, PhD, Kyunghee University Medical Center
  • Główny śledczy: Jong Hyeok Choi, MD, PhD, Severance Hospital
  • Główny śledczy: Jae-Doo Yoo, MD, PhD, Ewha Womans University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCTT-CTL-021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CartiLife®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj