Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung von Gelenkknorpelläsionen mit CartiLife®

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Männer und Frauen zwischen 19 und 65 Jahren
• Defektgröße: 2 bis 10 ㎠ am einseitigen Knieknorpel (bis zu 4 ㎤ Volumen)
• Defekt: isolierte chondrale Läsion mit einzelnem Defekt Grad III oder IV der International Cartilage Repair Society (ICRS) am Gelenkknorpel
• Der Gelenkspalt wird relativ zum Ausgangswert zu über 50 % beibehalten
• Patienten, die ohne Hilfe gehen können
• Patienten, die sich bereit erklären, sich an strenge Rehabilitationsprotokolle und Nachsorgeprogramme zu halten
• Patienten, die der Teilnahme an der klinischen Studie schriftlich zustimmen

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit entzündlichen Gelenkerkrankungen wie rheumatoider Arthritis oder Gichtarthritis
• Kellgren- und Lawrence-Klasse ≥ 3
• Patienten mit Arthritis im Zusammenhang mit Autoimmunerkrankungen
• Patienten, die gegenüber Rinderprotein überempfindlich sind
• Patienten mit Hämophilie oder deutlich reduzierter Immunfunktion
• Patienten, die auf Antibiotika wie Gentamicin überempfindlich reagieren
• Patienten mit arteriellen Blutungen und schweren venösen Blutungen
• Patienten mit anderen Erkrankungen, einschließlich Tumoren, mit Ausnahme von Knorpeldefekten der Gelenke
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Strahlenbehandlung und Chemotherapie innerhalb der letzten zwei Jahre
• Patienten, die schwanger sind, ein Baby stillen oder schwanger werden könnten
• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung an gleichzeitig laufenden klinischen Studien oder früheren klinischen Studien teilnehmen
• Andere Fälle, in denen der Prüfarzt den Patienten für nicht teilnahmeberechtigt hält