CartiLife®로 관절 연골 병변 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위한 연구
2018년 5월 22일 업데이트: Biosolution Co., Ltd.
무릎에 연골 결손이 있는 환자를 대상으로 CartiLife를 사용한 자가 연골 세포 이식 대 미세 골절 치료의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 다기관, 활성 제어, 공개 라벨, 제2상 시험
본 연구의 목적은 무릎 연골결손 환자의 확장된 늑골연골세포를 배양하여 얻은 비드형 자가연골세포(CartiLife®) 이식술의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
환자들은 증상의 경감과 관절 기능을 평가하기 위해 수술 전뿐만 아니라 수술 후 8주, 24주, 48주에 MRI, 임상, 생화학 및 IKDC(International Knee Documentation Committee) 결과를 사용하여 임상적으로 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상 65세 이하의 성인 남녀
- 결손 크기 : 편측 무릎 연골에 2~10 ㎠(부피 4 ㎤까지)
- 결손: ICRS(International Cartilage Repair Society) 등급 III 또는 IV 관절 연골의 단독 결손 연골 병변
- 관절 공간은 기준선에 비해 50% 이상 유지됩니다.
- 도움 없이 걸을 수 있는 환자
- 엄격한 재활 프로토콜 및 후속 프로그램을 준수하는 데 동의하는 환자
- 임상시험 참여에 대해 서면동의를 한 환자
제외 기준:
- 류마티스관절염, 통풍성관절염 등의 염증성 관절질환 환자
- Kellgren 및 Lawrence 등급 ≥ 3
- 자가면역질환과 관련된 관절염 환자
- 소 단백질에 과민한 환자
- 혈우병 환자 또는 현저하게 면역기능이 저하된 환자
- 겐타마이신과 같은 항생제에 과민한 환자
- 동맥출혈 및 심한 정맥출혈이 있는 환자
- 관절의 연골결손을 제외한 종양 등 기타 질환을 가진 환자
- 지난 2년 이내에 방사선 치료 및 화학 요법의 병력이 있는 환자
- 임신 중이거나 아기를 수유 중이거나 임신할 가능성이 있는 환자
- 투여 30일 이내 동시 임상시험 또는 이전 임상시험에 참여하고 있는 환자
- 기타 연구자가 환자가 참여에 부적격하다고 판단하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 미세골절
|
수술은 관절에서 석회화된 연골을 청소한 후 관절경으로 시행합니다.
송곳을 사용하여 외과의는 연골하골판에 작은 골절을 만듭니다.
|
|
실험적: 카티라이프®
|
CartiLife®는 자가 연골 세포에서 개발된 현탁액의 비드(직경 1.0~1.5mm)입니다.
최소 관절절개술을 통해 피브린 접착제를 주입하여 환부에 주사기 용량당 1 cm3의 비드를 이식합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MOCART(연골 재생 조직의 자기 공명 관찰)
기간: 기준선에서 48주
|
각 방문 동안 MOCART 점수의 변화
|
기준선에서 48주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Lysholm 점수
기간: 기준선에서 48주
|
방문할 때마다 Lysholm 점수의 변화
|
기준선에서 48주
|
|
IKDC(국제 무릎 문서 위원회 점수)
기간: 기준선에서 48주
|
각 방문 동안 IKDC 점수의 변화
|
기준선에서 48주
|
|
KOOS(무릎 부상 골관절염 결과 점수)
기간: 기준선에서 48주
|
매 방문시 KOOS의 변화
|
기준선에서 48주
|
|
VAS(100mm 통증 시각적 아날로그 척도)
기간: 기준선에서 48주
|
각 방문 중 VAS의 변화
|
기준선에서 48주
|
|
ROM(동작 범위)
기간: 기준선에서 48주
|
방문할 때마다 ROM의 변화
|
기준선에서 48주
|
|
부작용
기간: 기준선에서 48주
|
부작용의 수
|
기준선에서 48주
|
|
엑스레이
기간: 기준선에서 48주
|
방문할 때마다 구조 변경
|
기준선에서 48주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kyoung Ho, MD, PhD, Kyunghee University Medical Center
- 수석 연구원: Jong Hyeok Choi, MD, PhD, Severance Hospital
- 수석 연구원: Jae-Doo Yoo, MD, PhD, Ewha Womans University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 3일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 23일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- MCTT-CTL-021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .