Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti léčby lézí kloubní chrupavky pomocí CartiLife®
22. května 2018 aktualizováno: Biosolution Co., Ltd.
Multicentrická, aktivně řízená, otevřená, fázová zkouška Ⅱ pro srovnání účinnosti a bezpečnosti léčby implantací autologních chondrocytů s CartiLife versus mikrofraktura pro pacienty s chondrálními defekty v koleni
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost implantace autologního chondrocytu typu perliček (CartiLife®) získaného kultivací expandovaných žeberních chondrocytů pacienta s chondrálním defektem v koleni.
Pacienti budou vyšetřeni klinicky pomocí MRI, klinických, biochemických výsledků a výsledků Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolena (IKDC) před operací a také 8, 24 a 48 týdnů po operaci, aby se posoudila úleva od symptomů a funkce kloubu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy ve věku od 19 do 65 let
- Velikost defektu: 2 až 10 ㎠ na jednostranné kolenní chrupavce (objem až 4 ㎤)
- Defekt: izolovaná chondrální léze s jedním defektem na kloubní chrupavce s jedním defektem International Cartilage Repair Society (ICRS) stupně III nebo IV
- Kloubní prostor je udržován na více než 50 % vzhledem k základní linii
- Pacienti, kteří jsou schopni chodit bez pomoci
- Pacienti, kteří souhlasí s dodržováním přísných rehabilitačních protokolů a následných programů
- Pacienti, kteří poskytnou písemný souhlas s účastí na klinickém hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se zánětlivými onemocněními kloubů, jako je revmatoidní artritida nebo dnavá artritida
- Stupeň Kellgrena a Lawrence ≥ 3
- Pacienti s artritidou spojenou s autoimunitními onemocněními
- Pacienti přecitlivělí na hovězí protein
- Pacienti s hemofilií nebo výrazně sníženou imunitní funkcí
- Pacienti přecitlivělí na antibiotika, jako je gentamicin
- Pacienti s arteriálním krvácením a těžkým žilním krvácením
- Pacienti s jinými onemocněními včetně nádorů kromě chrupavčitých defektů kloubů
- Pacienti s anamnézou radiační léčby a chemoterapie v posledních dvou letech
- Pacientky, které jsou těhotné, kojící dítě nebo u kterých je pravděpodobné, že otěhotní
- Pacienti, kteří se účastní souběžných klinických studií nebo předchozích klinických studií do 30 dnů od podání
- Jiné případy, kdy zkoušející považuje pacienta za nezpůsobilého k účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mikrofraktura
|
Operace se provádí artroskopicky po vyčištění kloubu od zvápenatělé chrupavky.
Pomocí šídla chirurg vytvoří drobné zlomeniny v subchondrální kostní dlaze.
|
|
Experimentální: CartiLife®
|
CartiLife® jsou kuličky (o průměru 1,0 až 1,5 mm) v suspenzi, vyvinuté z autologních chondrocytů.
Kuličky se implantují v objemu 1 cm3 na kapacitu stříkačky do postižené oblasti injekcí s fibrinovým adhezivem prostřednictvím minimální artrotomie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MOCART (pozorování tkáně reparující chrupavku magnetickou rezonancí)
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů
|
Změny ve skóre MOCART během každé návštěvy
|
Výchozí stav do 48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lysholmovo skóre
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů
|
Změny v Lysholmových skóre během každé návštěvy
|
Výchozí stav do 48 týdnů
|
|
Skóre IKDC (International Knee Documentation Committee)
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů
|
Změny ve skóre IKDC během každé návštěvy
|
Výchozí stav do 48 týdnů
|
|
KOOS (výsledné skóre osteoartrózy při poranění kolena)
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů
|
Změny v KOOS při každé návštěvě
|
Výchozí stav do 48 týdnů
|
|
VAS (100mm vizuální analogová stupnice bolesti)
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů
|
Změny ve VAS při každé návštěvě
|
Výchozí stav do 48 týdnů
|
|
ROM (rozsah pohybu)
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů
|
Změny v ROM během každé návštěvy
|
Výchozí stav do 48 týdnů
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů
|
Počet nežádoucích příhod
|
Výchozí stav do 48 týdnů
|
|
Rentgen
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů
|
Změny ve struktuře během každé návštěvy
|
Výchozí stav do 48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyoung Ho, MD, PhD, Kyunghee University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Jong Hyeok Choi, MD, PhD, Severance Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jae-Doo Yoo, MD, PhD, Ewha Womans University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
23. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
23. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MCTT-CTL-021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .