Tutkimus nivelrustovaurioiden hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi CartiLife®:llä
tiistai 22. toukokuuta 2018 päivittänyt: Biosolution Co., Ltd.
Monikeskus, aktiivisesti ohjattu, avoin, vaihe Ⅱ -koe, jolla verrataan autologisten kondrosyyttien hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta CartiLife-hoitoon verrattuna mikromurtoihin potilailla, joilla on polven suonikalvovaurioita
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida helmityyppisten autologisten kondrosyyttien (CartiLife®) implantoinnin turvallisuutta ja tehokkuutta, joka on saatu viljelemällä potilaan, jolla on polven kondraalivika, laajentuneita kylkiluun kondrosyyttejä.
Potilaat arvioidaan kliinisesti magneettikuvauksen, kliinisen, biokemiallisen ja kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean (IKDC) tulosten perusteella ennen leikkausta sekä 8, 24 ja 48 viikkoa leikkauksen jälkeen oireiden lievityksen ja niveltoiminnan arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-65-vuotiaat aikuiset miehet ja naiset
- Vian koko: 2-10 ㎠ yksipuolisessa polven rustossa (tilavuudeltaan jopa 4 ㎤)
- Vika: eristetty ICRS:n (International Cartilage Repair Society) luokan III tai IV yksittäinen kondraalesio nivelrustossa
- Nivelväli säilyy yli 50 %:ssa suhteessa perusviivaan
- Potilaat, jotka pystyvät kävelemään ilman apua
- Potilaat, jotka suostuvat noudattamaan tiukkoja kuntoutusprotokollia ja seurantaohjelmia
- Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen nivelsairaus, kuten nivelreuma tai kihti niveltulehdus
- Kellgren ja Lawrence arvosana ≥ 3
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksiin liittyvä niveltulehdus
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä naudan proteiineille
- Potilaat, joilla on hemofilia tai huomattavasti heikentynyt immuunitoiminta
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä antibiooteille, kuten gentamysiinille
- Potilaat, joilla on valtimoverenvuoto ja vaikea laskimoverenvuoto
- Potilaat, joilla on muita sairauksia, mukaan lukien kasvaimet, lukuun ottamatta nivelen rustovaurioita
- Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa ja kemoterapiaa viimeisen kahden vuoden aikana
- Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai todennäköisesti tulevat raskaaksi
- Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisiin kliinisiin tutkimuksiin tai aikaisempiin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän kuluessa annosta
- Muut tapaukset, joissa tutkija katsoo, että potilas ei ole oikeutettu osallistumaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mikromurtuma
|
Leikkaus tehdään artroskopialla sen jälkeen, kun nivel on puhdistettu kalkkeutuneesta rustosta.
Awl:n avulla kirurgi tekee pieniä murtumia subkondraaliseen luulevyyn.
|
|
Kokeellinen: CartiLife®
|
CartiLife® on helmiä (halkaisijaltaan 1,0–1,5 mm) suspensiossa, jotka on kehitetty autologisista kondrosyyteistä.
Helmet implantoidaan 1 cm3:n tilavuus ruiskun kapasiteettia kohti vaurioituneelle alueelle injektoimalla fibriiniliimaa minimaalisen artrotomia kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MOCART (Rustoa korjaavan kudoksen magneettiresonanssihavainnointi)
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon
|
MOCART-pisteiden muutokset jokaisen käynnin aikana
|
Perustaso 48 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lysholm Pisteet
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon
|
Lysholm-pisteiden muutokset jokaisen käynnin aikana
|
Perustaso 48 viikkoon
|
|
IKDC (International Knee Documentation Committee -pisteet)
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon
|
Muutokset IKDC-pisteissä jokaisen käynnin aikana
|
Perustaso 48 viikkoon
|
|
KOOS (polvivamman Osteoarthritis Outcome Score)
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon
|
Muutoksia KOOSissa jokaisen vierailun aikana
|
Perustaso 48 viikkoon
|
|
VAS (100 mm Pain Visual Analogue Scale)
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon
|
Muutokset VAS:ssa jokaisen käynnin aikana
|
Perustaso 48 viikkoon
|
|
ROM (liikealue)
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon
|
Muutokset ROMissa jokaisen käynnin aikana
|
Perustaso 48 viikkoon
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon
|
Haitallisten tapahtumien määrä
|
Perustaso 48 viikkoon
|
|
Röntgen
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon
|
Muutoksia rakenteessa jokaisen vierailun aikana
|
Perustaso 48 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kyoung Ho, MD, PhD, Kyunghee University Medical Center
- Päätutkija: Jong Hyeok Choi, MD, PhD, Severance Hospital
- Päätutkija: Jae-Doo Yoo, MD, PhD, Ewha Womans University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCTT-CTL-021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .