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Estudio para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento de lesiones de cartílago articular con CartiLife®

22 de mayo de 2018 actualizado por: Biosolution Co., Ltd.

Un ensayo multicéntrico, con control activo, abierto, de fase II para comparar la eficacia y la seguridad del tratamiento de la implantación de condrocitos autólogos con CartiLife versus microfractura para pacientes con defectos condrales en la rodilla

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del implante de condrocitos autólogos tipo perla (CartiLife®) obtenidos mediante el cultivo de condrocitos costales expandidos del paciente con un defecto condral en la rodilla. Los pacientes serán evaluados clínicamente mediante resonancia magnética, resultados clínicos, bioquímicos y del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC) antes de la operación, así como 8, 24 y 48 semanas después de la operación para evaluar el alivio de los síntomas y la función articular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres adultos de 19 a 65 años
  • Tamaño del defecto: 2 a 10 ㎠ en el cartílago unilateral de la rodilla (hasta 4 ㎤ en volumen)
  • Defecto: lesión condral de defecto único grado III o IV de la International Cartilage Repair Society (ICRS) en el cartílago articular
  • El espacio articular se mantiene por encima del 50 % en relación con la línea de base
  • Pacientes que pueden caminar sin ayuda
  • Pacientes que aceptan seguir estrictos protocolos de rehabilitación y programas de seguimiento.
  • Pacientes que dan su consentimiento por escrito para la participación en el ensayo clínico

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades articulares inflamatorias como la artritis reumatoide o la artritis gotosa
  • Kellgren y Lawrence grado ≥ 3
  • Pacientes con artritis asociada a enfermedades autoinmunes
  • Pacientes hipersensibles a la proteína bovina
  • Pacientes con hemofilia o función inmunológica marcadamente reducida
  • Pacientes hipersensibles a antibióticos como la gentamicina
  • Pacientes con sangrado arterial y sangrado venoso severo
  • Pacientes con otras enfermedades, incluidos tumores, excepto defectos cartilaginosos de las articulaciones.
  • Pacientes con antecedentes de radioterapia y quimioterapia en los últimos dos años
  • Pacientes que están embarazadas, amamantando a un bebé o que pueden quedar embarazadas
  • Pacientes que participan en ensayos clínicos concurrentes o ensayos clínicos previos dentro de los 30 días posteriores a la administración
  • Otros casos en los que el investigador considere que el paciente no es apto para participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Microfractura
Procedimiento: Microfractura
La cirugía se realiza por artroscopia, después de limpiar la articulación de cartílago calcificado. Mediante el uso de un punzón, el cirujano crea pequeñas fracturas en la placa ósea subcondral.
Experimental: CartiLife®
Droga: CartiLife®
CartiLife® son perlas (de 1,0 a 1,5 mm de diámetro) en suspensión, desarrolladas a partir de condrocitos autólogos. Las perlas se implantan en el volumen de 1 cm3 por la capacidad de la jeringa en la zona afectada mediante inyección de adhesivo de fibrina mediante artrotomía mínima.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MOCART (Observación de resonancia magnética del tejido de reparación de cartílago)
Periodo de tiempo: Línea de base a 48 semanas
Cambios en las puntuaciones MOCART durante cada visita
Línea de base a 48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Lysholm
Periodo de tiempo: Línea de base a 48 semanas
Cambios en las puntuaciones de Lysholm durante cada visita
Línea de base a 48 semanas
IKDC (puntuación del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla)
Periodo de tiempo: Línea de base a 48 semanas
Cambios en las puntuaciones del IKDC durante cada visita
Línea de base a 48 semanas
KOOS (puntuación de resultado de osteoartritis por lesión de rodilla)
Periodo de tiempo: Línea de base a 48 semanas
Cambios en KOOS durante cada visita
Línea de base a 48 semanas
VAS (escala analógica visual del dolor de 100 mm)
Periodo de tiempo: Línea de base a 48 semanas
Cambios en EVA durante cada visita
Línea de base a 48 semanas
ROM (rango de movimiento)
Periodo de tiempo: Línea de base a 48 semanas
Cambios en ROM durante cada visita
Línea de base a 48 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base a 48 semanas
Número de eventos adversos
Línea de base a 48 semanas
Radiografía
Periodo de tiempo: Línea de base a 48 semanas
Cambios en la estructura durante cada visita
Línea de base a 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biosolution Co., Ltd.

Colaboradores

Ewha Womans University
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
Kyunghee University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Kyoung Ho, MD, PhD, Kyunghee University Medical Center
  • Investigador principal: Jong Hyeok Choi, MD, PhD, Severance Hospital
  • Investigador principal: Jae-Doo Yoo, MD, PhD, Ewha Womans University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

23 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

23 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • MCTT-CTL-021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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