Estudo para avaliar a eficácia e segurança do tratamento de lesões da cartilagem articular com CartiLife®
22 de maio de 2018 atualizado por: Biosolution Co., Ltd.
Um estudo de fase Ⅱ multicêntrico, controlado por ativos, de rótulo aberto para comparar a eficácia e a segurança do tratamento de implantação de condrócitos autólogos com CartiLife versus microfratura para pacientes com defeitos condrais no joelho
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do implante de condrócitos autólogos tipo esfera (CartiLife®) obtidos por cultura de condrócitos costais expandidos do paciente com defeito condral no joelho.
Os pacientes serão avaliados clinicamente por meio de ressonância magnética, resultados clínicos, bioquímicos e do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC) no pré-operatório, bem como 8, 24 e 48 semanas de pós-operatório para avaliar o alívio dos sintomas e a função articular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos com idade entre 19 e 65 anos
- Tamanho do defeito: 2 a 10 ㎠ na cartilagem unilateral do joelho (até 4 ㎤ em volume)
- Defeito: lesão condral de defeito único isolada da International Cartilage Repair Society (ICRS) Grau III ou IV na cartilagem articular
- O espaço articular é mantido acima de 50% em relação à linha de base
- Pacientes que conseguem andar sem ajuda
- Pacientes que concordam em seguir protocolos rígidos de reabilitação e programas de acompanhamento
- Pacientes que fornecem consentimento por escrito para a participação no ensaio clínico
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças articulares inflamatórias, como artrite reumatoide ou artrite gotosa
- Nota Kellgren e Lawrence ≥ 3
- Pacientes com artrite associada a doenças autoimunes
- Pacientes com hipersensibilidade à proteína bovina
- Pacientes com hemofilia ou função imunológica acentuadamente reduzida
- Pacientes hipersensíveis a antibióticos como gentamicina
- Pacientes com sangramento arterial e sangramento venoso grave
- Pacientes com outras doenças, incluindo tumores, exceto defeitos cartilaginosos das articulações
- Pacientes com histórico de radioterapia e quimioterapia nos últimos dois anos
- Pacientes que estão grávidas, amamentando um bebê ou com probabilidade de engravidar
- Pacientes que participam de ensaios clínicos simultâneos ou de ensaios clínicos anteriores até 30 dias após a administração
- Outros casos em que o investigador considere o paciente inelegível para participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Microfratura
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A cirurgia é realizada por artroscopia, após a limpeza da articulação da cartilagem calcificada.
Através do uso de um furador, o cirurgião cria pequenas fraturas na placa óssea subcondral.
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Experimental: CartiLife®
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CartiLife® são esferas (1,0 a 1,5 mm de diâmetro) em suspensão, desenvolvidas a partir de condrócitos autólogos.
As esferas são implantadas no volume de 1 cm3 por capacidade da seringa na área afetada por meio de injeção com adesivo de fibrina através de artrotomia mínima.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MOCART (Observação por Ressonância Magnética do Tecido de Reparo da Cartilagem)
Prazo: Linha de base para 48 semanas
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Alterações nas pontuações do MOCART durante cada visita
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Linha de base para 48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Lysholm
Prazo: Linha de base para 48 semanas
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Mudanças nas pontuações de Lysholm durante cada visita
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Linha de base para 48 semanas
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IKDC (Pontuação do Comitê Internacional de Documentação do Joelho)
Prazo: Linha de base para 48 semanas
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Alterações nas pontuações do IKDC durante cada visita
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Linha de base para 48 semanas
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KOOS (Pontuação do resultado da osteoartrite por lesão no joelho)
Prazo: Linha de base para 48 semanas
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Mudanças no KOOS durante cada visita
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Linha de base para 48 semanas
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EVA (Escala Visual Analógica de Dor de 100 mm)
Prazo: Linha de base para 48 semanas
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Mudanças na VAS durante cada visita
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Linha de base para 48 semanas
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ROM (Amplitude de Movimento)
Prazo: Linha de base para 48 semanas
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Alterações na ROM durante cada visita
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Linha de base para 48 semanas
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Eventos adversos
Prazo: Linha de base para 48 semanas
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Número de eventos adversos
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Linha de base para 48 semanas
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Raio X
Prazo: Linha de base para 48 semanas
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Mudanças na estrutura durante cada visita
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Linha de base para 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kyoung Ho, MD, PhD, Kyunghee University Medical Center
- Investigador principal: Jong Hyeok Choi, MD, PhD, Severance Hospital
- Investigador principal: Jae-Doo Yoo, MD, PhD, Ewha Womans University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
23 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MCTT-CTL-021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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