Wound Infiltration as Part of an Opioid Free Pain Management Pathway Following Cesarean Delivery
2018年8月28日 更新者：Nisha Lakhi, MD、Richmond University Medical Center
Randomized Control Trial for an Opioid Free Analgesic Pathway Post Cesarean Delivery
This study will investigate the effect of three types of wound infiltration on post Cesarean opioid analgesia consumption when used in conjunction with an opioid free postoperative analgesia pathway.
調査の概要
詳細な説明
The subjects that meet the inclusion criteria of the study will be randomized preoperatively into three arms following a 1:1:1 ratio.
During the intraoperative course one of three combinations of wound infiltration will be administered to subjects prior to the closure of the surgical incision.
Subjects in Group I will receive a placebo of normal saline.
Subjects in Group II will receive bupivacaine alone.
Subjects in Group III will receive both bupivacaine and dexmedetomidine.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
540
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Staten Island、New York、アメリカ、10310
- Richmond University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- All scheduled Cesarean deliveries with intrathecal or epidural anesthesia
Exclusion Criteria:
- Emergency Cesarean deliveries
- Multifetal gestation
- Subjects <18 years old
- Subjects belonging to a vulnerable population (including subjects with a known opioid addiction, subjects with a history of mental illness and prisoners)
- Cesarean delivery with general anesthesia
- Known allergy or hypersensitivity to any of the study medications
- Subjects that can't comprehend the visual analog scale for quantitative pain assessment
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：Placebo
Wound infiltration with a placebo
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Injection of a placebo into the surgical wound
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実験的：Bupivacaine
Wound Infiltration with 20 mL (150mg) of 0.75% bupivacaine diluted with 5 mL of normal saline to give a 25 mL
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Injection of bupivacaine into the surgical incision prior to its closure.
他の名前：
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実験的：Bupivacaine and Dexmedetomidine
Wound Infiltration with 20 mL (150mg) of 0.75% bupivacaine and 1.5 mcg/kg of dexmedetomidine will be diluted with normal saline to make 25 mL of solution .
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Injection of bupivacaine into the surgical incision prior to its closure.
他の名前：
Injection of dexmedetomidine ( an adjuvant) into the surgical incision prior to its closure.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Total number of opioid free Cesarean deliveries
時間枠：1 year
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Measure the number of Cesarean deliveries that did not require opioid analgesia during the postoperative course
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1 year
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Time to first rescue analgesia
時間枠：0 hour post-cesarean to time rescue analgeisa is administered]
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Measure the time to first rescue analgesia from immediate post operative (0 hour) till when the rescue analgesia is administered
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0 hour post-cesarean to time rescue analgeisa is administered]
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Total opioid consumption
時間枠：0-14 days
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Measure the subjects total opioid consumption for the total duration of the postoperative course.
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0-14 days
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Side effects/Adverse reactions
時間枠：0-14 days
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Measure any side effects/allergic reactions attributed to use of any of the study drugs.
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0-14 days
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Postoperative hospital stay
時間枠：0-14days
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Measure the length of the post-operative hospital stay .
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0-14days
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Complications from procedures
時間枠：0-14 days
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Measure any complications associated with the wound infiltration procedure
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0-14 days
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Breast feeding capacity
時間枠：0-14 days
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Assess the subject's capacity to breast feed during the postoperative course
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0-14 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nisha Lakhi, MD、Richmond University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年9月17日
一次修了 (予想される)
2018年11月1日
研究の完了 (予想される)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月22日
最初の投稿 (実際)
2018年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月28日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Post Cesarean Pain Management
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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