Wound Infiltration as Part of an Opioid Free Pain Management Pathway Following Cesarean Delivery
28 de agosto de 2018 actualizado por: Nisha Lakhi, MD, Richmond University Medical Center
Randomized Control Trial for an Opioid Free Analgesic Pathway Post Cesarean Delivery
This study will investigate the effect of three types of wound infiltration on post Cesarean opioid analgesia consumption when used in conjunction with an opioid free postoperative analgesia pathway.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The subjects that meet the inclusion criteria of the study will be randomized preoperatively into three arms following a 1:1:1 ratio.
During the intraoperative course one of three combinations of wound infiltration will be administered to subjects prior to the closure of the surgical incision.
Subjects in Group I will receive a placebo of normal saline.
Subjects in Group II will receive bupivacaine alone.
Subjects in Group III will receive both bupivacaine and dexmedetomidine.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
540
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10310
- Richmond University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- All scheduled Cesarean deliveries with intrathecal or epidural anesthesia
Exclusion Criteria:
- Emergency Cesarean deliveries
- Multifetal gestation
- Subjects <18 years old
- Subjects belonging to a vulnerable population (including subjects with a known opioid addiction, subjects with a history of mental illness and prisoners)
- Cesarean delivery with general anesthesia
- Known allergy or hypersensitivity to any of the study medications
- Subjects that can't comprehend the visual analog scale for quantitative pain assessment
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Wound infiltration with a placebo
|
Injection of a placebo into the surgical wound
|
|
Experimental: Bupivacaine
Wound Infiltration with 20 mL (150mg) of 0.75% bupivacaine diluted with 5 mL of normal saline to give a 25 mL
|
Injection of bupivacaine into the surgical incision prior to its closure.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Bupivacaine and Dexmedetomidine
Wound Infiltration with 20 mL (150mg) of 0.75% bupivacaine and 1.5 mcg/kg of dexmedetomidine will be diluted with normal saline to make 25 mL of solution .
|
Injection of bupivacaine into the surgical incision prior to its closure.
Otros nombres:
Injection of dexmedetomidine ( an adjuvant) into the surgical incision prior to its closure.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Total number of opioid free Cesarean deliveries
Periodo de tiempo: 1 year
|
Measure the number of Cesarean deliveries that did not require opioid analgesia during the postoperative course
|
1 year
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Time to first rescue analgesia
Periodo de tiempo: 0 hour post-cesarean to time rescue analgeisa is administered]
|
Measure the time to first rescue analgesia from immediate post operative (0 hour) till when the rescue analgesia is administered
|
0 hour post-cesarean to time rescue analgeisa is administered]
|
|
Total opioid consumption
Periodo de tiempo: 0-14 days
|
Measure the subjects total opioid consumption for the total duration of the postoperative course.
|
0-14 days
|
|
Side effects/Adverse reactions
Periodo de tiempo: 0-14 days
|
Measure any side effects/allergic reactions attributed to use of any of the study drugs.
|
0-14 days
|
|
Postoperative hospital stay
Periodo de tiempo: 0-14days
|
Measure the length of the post-operative hospital stay .
|
0-14days
|
|
Complications from procedures
Periodo de tiempo: 0-14 days
|
Measure any complications associated with the wound infiltration procedure
|
0-14 days
|
|
Breast feeding capacity
Periodo de tiempo: 0-14 days
|
Assess the subject's capacity to breast feed during the postoperative course
|
0-14 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nisha Lakhi, MD, Richmond University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
17 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Dexmedetomidina
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- Post Cesarean Pain Management
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .