Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Wound Infiltration as Part of an Opioid Free Pain Management Pathway Following Cesarean Delivery

tiistai 28. elokuuta 2018 päivittänyt: Nisha Lakhi, MD, Richmond University Medical Center

Randomized Control Trial for an Opioid Free Analgesic Pathway Post Cesarean Delivery

This study will investigate the effect of three types of wound infiltration on post Cesarean opioid analgesia consumption when used in conjunction with an opioid free postoperative analgesia pathway.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The subjects that meet the inclusion criteria of the study will be randomized preoperatively into three arms following a 1:1:1 ratio. During the intraoperative course one of three combinations of wound infiltration will be administered to subjects prior to the closure of the surgical incision. Subjects in Group I will receive a placebo of normal saline. Subjects in Group II will receive bupivacaine alone. Subjects in Group III will receive both bupivacaine and dexmedetomidine.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

540

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10310
        • Richmond University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • All scheduled Cesarean deliveries with intrathecal or epidural anesthesia

Exclusion Criteria:

  • Emergency Cesarean deliveries
  • Multifetal gestation
  • Subjects <18 years old
  • Subjects belonging to a vulnerable population (including subjects with a known opioid addiction, subjects with a history of mental illness and prisoners)
  • Cesarean delivery with general anesthesia
  • Known allergy or hypersensitivity to any of the study medications
  • Subjects that can't comprehend the visual analog scale for quantitative pain assessment

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo
Wound infiltration with a placebo
Lääke: Placebo
Injection of a placebo into the surgical wound
Kokeellinen: Bupivacaine
Wound Infiltration with 20 mL (150mg) of 0.75% bupivacaine diluted with 5 mL of normal saline to give a 25 mL
Lääke: Bupivacaine
Injection of bupivacaine into the surgical incision prior to its closure.
Muut nimet:
  • Bupivacaine wound infiltration
Kokeellinen: Bupivacaine and Dexmedetomidine
Wound Infiltration with 20 mL (150mg) of 0.75% bupivacaine and 1.5 mcg/kg of dexmedetomidine will be diluted with normal saline to make 25 mL of solution .
Lääke: Bupivacaine
Injection of bupivacaine into the surgical incision prior to its closure.
Muut nimet:
  • Bupivacaine wound infiltration
Lääke: Dexmedetomidine
Injection of dexmedetomidine ( an adjuvant) into the surgical incision prior to its closure.
Muut nimet:
  • Dexmedetomidine wound infiltration

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Total number of opioid free Cesarean deliveries
Aikaikkuna: 1 year
Measure the number of Cesarean deliveries that did not require opioid analgesia during the postoperative course
1 year

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time to first rescue analgesia
Aikaikkuna: 0 hour post-cesarean to time rescue analgeisa is administered]
Measure the time to first rescue analgesia from immediate post operative (0 hour) till when the rescue analgesia is administered
0 hour post-cesarean to time rescue analgeisa is administered]
Total opioid consumption
Aikaikkuna: 0-14 days
Measure the subjects total opioid consumption for the total duration of the postoperative course.
0-14 days
Side effects/Adverse reactions
Aikaikkuna: 0-14 days
Measure any side effects/allergic reactions attributed to use of any of the study drugs.
0-14 days
Postoperative hospital stay
Aikaikkuna: 0-14days
Measure the length of the post-operative hospital stay .
0-14days
Complications from procedures
Aikaikkuna: 0-14 days
Measure any complications associated with the wound infiltration procedure
0-14 days
Breast feeding capacity
Aikaikkuna: 0-14 days
Assess the subject's capacity to breast feed during the postoperative course
0-14 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Richmond University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Nisha Lakhi, MD, Richmond University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Post Cesarean Pain Management

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa