Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wound Infiltration as Part of an Opioid Free Pain Management Pathway Following Cesarean Delivery

28 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Nisha Lakhi, MD, Richmond University Medical Center

Randomized Control Trial for an Opioid Free Analgesic Pathway Post Cesarean Delivery

This study will investigate the effect of three types of wound infiltration on post Cesarean opioid analgesia consumption when used in conjunction with an opioid free postoperative analgesia pathway.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The subjects that meet the inclusion criteria of the study will be randomized preoperatively into three arms following a 1:1:1 ratio. During the intraoperative course one of three combinations of wound infiltration will be administered to subjects prior to the closure of the surgical incision. Subjects in Group I will receive a placebo of normal saline. Subjects in Group II will receive bupivacaine alone. Subjects in Group III will receive both bupivacaine and dexmedetomidine.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

540

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10310
        • Richmond University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • All scheduled Cesarean deliveries with intrathecal or epidural anesthesia

Exclusion Criteria:

  • Emergency Cesarean deliveries
  • Multifetal gestation
  • Subjects <18 years old
  • Subjects belonging to a vulnerable population (including subjects with a known opioid addiction, subjects with a history of mental illness and prisoners)
  • Cesarean delivery with general anesthesia
  • Known allergy or hypersensitivity to any of the study medications
  • Subjects that can't comprehend the visual analog scale for quantitative pain assessment

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Wound infiltration with a placebo
Lek: Placebo
Injection of a placebo into the surgical wound
Eksperymentalny: Bupivacaine
Wound Infiltration with 20 mL (150mg) of 0.75% bupivacaine diluted with 5 mL of normal saline to give a 25 mL
Lek: Bupivacaine
Injection of bupivacaine into the surgical incision prior to its closure.
Inne nazwy:
  • Bupivacaine wound infiltration
Eksperymentalny: Bupivacaine and Dexmedetomidine
Wound Infiltration with 20 mL (150mg) of 0.75% bupivacaine and 1.5 mcg/kg of dexmedetomidine will be diluted with normal saline to make 25 mL of solution .
Lek: Bupivacaine
Injection of bupivacaine into the surgical incision prior to its closure.
Inne nazwy:
  • Bupivacaine wound infiltration
Lek: Dexmedetomidine
Injection of dexmedetomidine ( an adjuvant) into the surgical incision prior to its closure.
Inne nazwy:
  • Dexmedetomidine wound infiltration

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Total number of opioid free Cesarean deliveries
Ramy czasowe: 1 year
Measure the number of Cesarean deliveries that did not require opioid analgesia during the postoperative course
1 year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to first rescue analgesia
Ramy czasowe: 0 hour post-cesarean to time rescue analgeisa is administered]
Measure the time to first rescue analgesia from immediate post operative (0 hour) till when the rescue analgesia is administered
0 hour post-cesarean to time rescue analgeisa is administered]
Total opioid consumption
Ramy czasowe: 0-14 days
Measure the subjects total opioid consumption for the total duration of the postoperative course.
0-14 days
Side effects/Adverse reactions
Ramy czasowe: 0-14 days
Measure any side effects/allergic reactions attributed to use of any of the study drugs.
0-14 days
Postoperative hospital stay
Ramy czasowe: 0-14days
Measure the length of the post-operative hospital stay .
0-14days
Complications from procedures
Ramy czasowe: 0-14 days
Measure any complications associated with the wound infiltration procedure
0-14 days
Breast feeding capacity
Ramy czasowe: 0-14 days
Assess the subject's capacity to breast feed during the postoperative course
0-14 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Richmond University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Nisha Lakhi, MD, Richmond University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

17 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Post Cesarean Pain Management

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj