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Wound Infiltration as Part of an Opioid Free Pain Management Pathway Following Cesarean Delivery

28. August 2018 aktualisiert von: Nisha Lakhi, MD, Richmond University Medical Center

Randomized Control Trial for an Opioid Free Analgesic Pathway Post Cesarean Delivery

This study will investigate the effect of three types of wound infiltration on post Cesarean opioid analgesia consumption when used in conjunction with an opioid free postoperative analgesia pathway.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The subjects that meet the inclusion criteria of the study will be randomized preoperatively into three arms following a 1:1:1 ratio. During the intraoperative course one of three combinations of wound infiltration will be administered to subjects prior to the closure of the surgical incision. Subjects in Group I will receive a placebo of normal saline. Subjects in Group II will receive bupivacaine alone. Subjects in Group III will receive both bupivacaine and dexmedetomidine.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

540

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10310
        • Richmond University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • All scheduled Cesarean deliveries with intrathecal or epidural anesthesia

Exclusion Criteria:

  • Emergency Cesarean deliveries
  • Multifetal gestation
  • Subjects <18 years old
  • Subjects belonging to a vulnerable population (including subjects with a known opioid addiction, subjects with a history of mental illness and prisoners)
  • Cesarean delivery with general anesthesia
  • Known allergy or hypersensitivity to any of the study medications
  • Subjects that can't comprehend the visual analog scale for quantitative pain assessment

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Wound infiltration with a placebo
Arzneimittel: Placebo
Injection of a placebo into the surgical wound
Experimental: Bupivacaine
Wound Infiltration with 20 mL (150mg) of 0.75% bupivacaine diluted with 5 mL of normal saline to give a 25 mL
Arzneimittel: Bupivacaine
Injection of bupivacaine into the surgical incision prior to its closure.
Andere Namen:
  • Bupivacaine wound infiltration
Experimental: Bupivacaine and Dexmedetomidine
Wound Infiltration with 20 mL (150mg) of 0.75% bupivacaine and 1.5 mcg/kg of dexmedetomidine will be diluted with normal saline to make 25 mL of solution .
Arzneimittel: Bupivacaine
Injection of bupivacaine into the surgical incision prior to its closure.
Andere Namen:
  • Bupivacaine wound infiltration
Arzneimittel: Dexmedetomidine
Injection of dexmedetomidine ( an adjuvant) into the surgical incision prior to its closure.
Andere Namen:
  • Dexmedetomidine wound infiltration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total number of opioid free Cesarean deliveries
Zeitfenster: 1 year
Measure the number of Cesarean deliveries that did not require opioid analgesia during the postoperative course
1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to first rescue analgesia
Zeitfenster: 0 hour post-cesarean to time rescue analgeisa is administered]
Measure the time to first rescue analgesia from immediate post operative (0 hour) till when the rescue analgesia is administered
0 hour post-cesarean to time rescue analgeisa is administered]
Total opioid consumption
Zeitfenster: 0-14 days
Measure the subjects total opioid consumption for the total duration of the postoperative course.
0-14 days
Side effects/Adverse reactions
Zeitfenster: 0-14 days
Measure any side effects/allergic reactions attributed to use of any of the study drugs.
0-14 days
Postoperative hospital stay
Zeitfenster: 0-14days
Measure the length of the post-operative hospital stay .
0-14days
Complications from procedures
Zeitfenster: 0-14 days
Measure any complications associated with the wound infiltration procedure
0-14 days
Breast feeding capacity
Zeitfenster: 0-14 days
Assess the subject's capacity to breast feed during the postoperative course
0-14 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Richmond University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Nisha Lakhi, MD, Richmond University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

17. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Post Cesarean Pain Management

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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