Wound Infiltration as Part of an Opioid Free Pain Management Pathway Following Cesarean Delivery
2018년 8월 28일 업데이트: Nisha Lakhi, MD, Richmond University Medical Center
Randomized Control Trial for an Opioid Free Analgesic Pathway Post Cesarean Delivery
This study will investigate the effect of three types of wound infiltration on post Cesarean opioid analgesia consumption when used in conjunction with an opioid free postoperative analgesia pathway.
연구 개요
상세 설명
The subjects that meet the inclusion criteria of the study will be randomized preoperatively into three arms following a 1:1:1 ratio.
During the intraoperative course one of three combinations of wound infiltration will be administered to subjects prior to the closure of the surgical incision.
Subjects in Group I will receive a placebo of normal saline.
Subjects in Group II will receive bupivacaine alone.
Subjects in Group III will receive both bupivacaine and dexmedetomidine.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
540
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Staten Island, New York, 미국, 10310
- Richmond University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- All scheduled Cesarean deliveries with intrathecal or epidural anesthesia
Exclusion Criteria:
- Emergency Cesarean deliveries
- Multifetal gestation
- Subjects <18 years old
- Subjects belonging to a vulnerable population (including subjects with a known opioid addiction, subjects with a history of mental illness and prisoners)
- Cesarean delivery with general anesthesia
- Known allergy or hypersensitivity to any of the study medications
- Subjects that can't comprehend the visual analog scale for quantitative pain assessment
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: Placebo
Wound infiltration with a placebo
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Injection of a placebo into the surgical wound
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실험적: Bupivacaine
Wound Infiltration with 20 mL (150mg) of 0.75% bupivacaine diluted with 5 mL of normal saline to give a 25 mL
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Injection of bupivacaine into the surgical incision prior to its closure.
다른 이름들:
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실험적: Bupivacaine and Dexmedetomidine
Wound Infiltration with 20 mL (150mg) of 0.75% bupivacaine and 1.5 mcg/kg of dexmedetomidine will be diluted with normal saline to make 25 mL of solution .
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Injection of bupivacaine into the surgical incision prior to its closure.
다른 이름들:
Injection of dexmedetomidine ( an adjuvant) into the surgical incision prior to its closure.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Total number of opioid free Cesarean deliveries
기간: 1 year
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Measure the number of Cesarean deliveries that did not require opioid analgesia during the postoperative course
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1 year
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Time to first rescue analgesia
기간: 0 hour post-cesarean to time rescue analgeisa is administered]
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Measure the time to first rescue analgesia from immediate post operative (0 hour) till when the rescue analgesia is administered
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0 hour post-cesarean to time rescue analgeisa is administered]
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Total opioid consumption
기간: 0-14 days
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Measure the subjects total opioid consumption for the total duration of the postoperative course.
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0-14 days
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Side effects/Adverse reactions
기간: 0-14 days
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Measure any side effects/allergic reactions attributed to use of any of the study drugs.
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0-14 days
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Postoperative hospital stay
기간: 0-14days
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Measure the length of the post-operative hospital stay .
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0-14days
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Complications from procedures
기간: 0-14 days
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Measure any complications associated with the wound infiltration procedure
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0-14 days
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Breast feeding capacity
기간: 0-14 days
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Assess the subject's capacity to breast feed during the postoperative course
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0-14 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nisha Lakhi, MD, Richmond University Medical Center
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 9월 17일
기본 완료 (예상)
2018년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Post Cesarean Pain Management
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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