Wound Infiltration as Part of an Opioid Free Pain Management Pathway Following Cesarean Delivery
2018. augusztus 28. frissítette: Nisha Lakhi, MD, Richmond University Medical Center
Randomized Control Trial for an Opioid Free Analgesic Pathway Post Cesarean Delivery
This study will investigate the effect of three types of wound infiltration on post Cesarean opioid analgesia consumption when used in conjunction with an opioid free postoperative analgesia pathway.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The subjects that meet the inclusion criteria of the study will be randomized preoperatively into three arms following a 1:1:1 ratio.
During the intraoperative course one of three combinations of wound infiltration will be administered to subjects prior to the closure of the surgical incision.
Subjects in Group I will receive a placebo of normal saline.
Subjects in Group II will receive bupivacaine alone.
Subjects in Group III will receive both bupivacaine and dexmedetomidine.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
540
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10310
- Richmond University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- All scheduled Cesarean deliveries with intrathecal or epidural anesthesia
Exclusion Criteria:
- Emergency Cesarean deliveries
- Multifetal gestation
- Subjects <18 years old
- Subjects belonging to a vulnerable population (including subjects with a known opioid addiction, subjects with a history of mental illness and prisoners)
- Cesarean delivery with general anesthesia
- Known allergy or hypersensitivity to any of the study medications
- Subjects that can't comprehend the visual analog scale for quantitative pain assessment
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Wound infiltration with a placebo
|
Injection of a placebo into the surgical wound
|
|
Kísérleti: Bupivacaine
Wound Infiltration with 20 mL (150mg) of 0.75% bupivacaine diluted with 5 mL of normal saline to give a 25 mL
|
Injection of bupivacaine into the surgical incision prior to its closure.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Bupivacaine and Dexmedetomidine
Wound Infiltration with 20 mL (150mg) of 0.75% bupivacaine and 1.5 mcg/kg of dexmedetomidine will be diluted with normal saline to make 25 mL of solution .
|
Injection of bupivacaine into the surgical incision prior to its closure.
Más nevek:
Injection of dexmedetomidine ( an adjuvant) into the surgical incision prior to its closure.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Total number of opioid free Cesarean deliveries
Időkeret: 1 year
|
Measure the number of Cesarean deliveries that did not require opioid analgesia during the postoperative course
|
1 year
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Time to first rescue analgesia
Időkeret: 0 hour post-cesarean to time rescue analgeisa is administered]
|
Measure the time to first rescue analgesia from immediate post operative (0 hour) till when the rescue analgesia is administered
|
0 hour post-cesarean to time rescue analgeisa is administered]
|
|
Total opioid consumption
Időkeret: 0-14 days
|
Measure the subjects total opioid consumption for the total duration of the postoperative course.
|
0-14 days
|
|
Side effects/Adverse reactions
Időkeret: 0-14 days
|
Measure any side effects/allergic reactions attributed to use of any of the study drugs.
|
0-14 days
|
|
Postoperative hospital stay
Időkeret: 0-14days
|
Measure the length of the post-operative hospital stay .
|
0-14days
|
|
Complications from procedures
Időkeret: 0-14 days
|
Measure any complications associated with the wound infiltration procedure
|
0-14 days
|
|
Breast feeding capacity
Időkeret: 0-14 days
|
Assess the subject's capacity to breast feed during the postoperative course
|
0-14 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nisha Lakhi, MD, Richmond University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. szeptember 17.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 22.
Első közzététel (Tényleges)
2018. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Helyi érzéstelenítők
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Post Cesarean Pain Management
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína