Wound Infiltration as Part of an Opioid Free Pain Management Pathway Following Cesarean Delivery
28. srpna 2018 aktualizováno: Nisha Lakhi, MD, Richmond University Medical Center
Randomized Control Trial for an Opioid Free Analgesic Pathway Post Cesarean Delivery
This study will investigate the effect of three types of wound infiltration on post Cesarean opioid analgesia consumption when used in conjunction with an opioid free postoperative analgesia pathway.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
The subjects that meet the inclusion criteria of the study will be randomized preoperatively into three arms following a 1:1:1 ratio.
During the intraoperative course one of three combinations of wound infiltration will be administered to subjects prior to the closure of the surgical incision.
Subjects in Group I will receive a placebo of normal saline.
Subjects in Group II will receive bupivacaine alone.
Subjects in Group III will receive both bupivacaine and dexmedetomidine.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
540
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10310
- Richmond University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- All scheduled Cesarean deliveries with intrathecal or epidural anesthesia
Exclusion Criteria:
- Emergency Cesarean deliveries
- Multifetal gestation
- Subjects <18 years old
- Subjects belonging to a vulnerable population (including subjects with a known opioid addiction, subjects with a history of mental illness and prisoners)
- Cesarean delivery with general anesthesia
- Known allergy or hypersensitivity to any of the study medications
- Subjects that can't comprehend the visual analog scale for quantitative pain assessment
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Wound infiltration with a placebo
|
Injection of a placebo into the surgical wound
|
|
Experimentální: Bupivacaine
Wound Infiltration with 20 mL (150mg) of 0.75% bupivacaine diluted with 5 mL of normal saline to give a 25 mL
|
Injection of bupivacaine into the surgical incision prior to its closure.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Bupivacaine and Dexmedetomidine
Wound Infiltration with 20 mL (150mg) of 0.75% bupivacaine and 1.5 mcg/kg of dexmedetomidine will be diluted with normal saline to make 25 mL of solution .
|
Injection of bupivacaine into the surgical incision prior to its closure.
Ostatní jména:
Injection of dexmedetomidine ( an adjuvant) into the surgical incision prior to its closure.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Total number of opioid free Cesarean deliveries
Časové okno: 1 year
|
Measure the number of Cesarean deliveries that did not require opioid analgesia during the postoperative course
|
1 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Time to first rescue analgesia
Časové okno: 0 hour post-cesarean to time rescue analgeisa is administered]
|
Measure the time to first rescue analgesia from immediate post operative (0 hour) till when the rescue analgesia is administered
|
0 hour post-cesarean to time rescue analgeisa is administered]
|
|
Total opioid consumption
Časové okno: 0-14 days
|
Measure the subjects total opioid consumption for the total duration of the postoperative course.
|
0-14 days
|
|
Side effects/Adverse reactions
Časové okno: 0-14 days
|
Measure any side effects/allergic reactions attributed to use of any of the study drugs.
|
0-14 days
|
|
Postoperative hospital stay
Časové okno: 0-14days
|
Measure the length of the post-operative hospital stay .
|
0-14days
|
|
Complications from procedures
Časové okno: 0-14 days
|
Measure any complications associated with the wound infiltration procedure
|
0-14 days
|
|
Breast feeding capacity
Časové okno: 0-14 days
|
Assess the subject's capacity to breast feed during the postoperative course
|
0-14 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nisha Lakhi, MD, Richmond University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
17. září 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, lokální
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- Post Cesarean Pain Management
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .