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Wound Infiltration as Part of an Opioid Free Pain Management Pathway Following Cesarean Delivery

28 agosto 2018 aggiornato da: Nisha Lakhi, MD, Richmond University Medical Center

Randomized Control Trial for an Opioid Free Analgesic Pathway Post Cesarean Delivery

This study will investigate the effect of three types of wound infiltration on post Cesarean opioid analgesia consumption when used in conjunction with an opioid free postoperative analgesia pathway.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The subjects that meet the inclusion criteria of the study will be randomized preoperatively into three arms following a 1:1:1 ratio. During the intraoperative course one of three combinations of wound infiltration will be administered to subjects prior to the closure of the surgical incision. Subjects in Group I will receive a placebo of normal saline. Subjects in Group II will receive bupivacaine alone. Subjects in Group III will receive both bupivacaine and dexmedetomidine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

540

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10310
        • Richmond University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • All scheduled Cesarean deliveries with intrathecal or epidural anesthesia

Exclusion Criteria:

  • Emergency Cesarean deliveries
  • Multifetal gestation
  • Subjects <18 years old
  • Subjects belonging to a vulnerable population (including subjects with a known opioid addiction, subjects with a history of mental illness and prisoners)
  • Cesarean delivery with general anesthesia
  • Known allergy or hypersensitivity to any of the study medications
  • Subjects that can't comprehend the visual analog scale for quantitative pain assessment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Wound infiltration with a placebo
Droga: Placebo
Injection of a placebo into the surgical wound
Sperimentale: Bupivacaine
Wound Infiltration with 20 mL (150mg) of 0.75% bupivacaine diluted with 5 mL of normal saline to give a 25 mL
Droga: Bupivacaine
Injection of bupivacaine into the surgical incision prior to its closure.
Altri nomi:
  • Bupivacaine wound infiltration
Sperimentale: Bupivacaine and Dexmedetomidine
Wound Infiltration with 20 mL (150mg) of 0.75% bupivacaine and 1.5 mcg/kg of dexmedetomidine will be diluted with normal saline to make 25 mL of solution .
Droga: Bupivacaine
Injection of bupivacaine into the surgical incision prior to its closure.
Altri nomi:
  • Bupivacaine wound infiltration
Droga: Dexmedetomidine
Injection of dexmedetomidine ( an adjuvant) into the surgical incision prior to its closure.
Altri nomi:
  • Dexmedetomidine wound infiltration

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Total number of opioid free Cesarean deliveries
Lasso di tempo: 1 year
Measure the number of Cesarean deliveries that did not require opioid analgesia during the postoperative course
1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to first rescue analgesia
Lasso di tempo: 0 hour post-cesarean to time rescue analgeisa is administered]
Measure the time to first rescue analgesia from immediate post operative (0 hour) till when the rescue analgesia is administered
0 hour post-cesarean to time rescue analgeisa is administered]
Total opioid consumption
Lasso di tempo: 0-14 days
Measure the subjects total opioid consumption for the total duration of the postoperative course.
0-14 days
Side effects/Adverse reactions
Lasso di tempo: 0-14 days
Measure any side effects/allergic reactions attributed to use of any of the study drugs.
0-14 days
Postoperative hospital stay
Lasso di tempo: 0-14days
Measure the length of the post-operative hospital stay .
0-14days
Complications from procedures
Lasso di tempo: 0-14 days
Measure any complications associated with the wound infiltration procedure
0-14 days
Breast feeding capacity
Lasso di tempo: 0-14 days
Assess the subject's capacity to breast feed during the postoperative course
0-14 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Richmond University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Nisha Lakhi, MD, Richmond University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

17 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Post Cesarean Pain Management

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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