Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Wound Infiltration as Part of an Opioid Free Pain Management Pathway Following Cesarean Delivery

28. august 2018 opdateret af: Nisha Lakhi, MD, Richmond University Medical Center

Randomized Control Trial for an Opioid Free Analgesic Pathway Post Cesarean Delivery

This study will investigate the effect of three types of wound infiltration on post Cesarean opioid analgesia consumption when used in conjunction with an opioid free postoperative analgesia pathway.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The subjects that meet the inclusion criteria of the study will be randomized preoperatively into three arms following a 1:1:1 ratio. During the intraoperative course one of three combinations of wound infiltration will be administered to subjects prior to the closure of the surgical incision. Subjects in Group I will receive a placebo of normal saline. Subjects in Group II will receive bupivacaine alone. Subjects in Group III will receive both bupivacaine and dexmedetomidine.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

540

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10310
        • Richmond University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • All scheduled Cesarean deliveries with intrathecal or epidural anesthesia

Exclusion Criteria:

  • Emergency Cesarean deliveries
  • Multifetal gestation
  • Subjects <18 years old
  • Subjects belonging to a vulnerable population (including subjects with a known opioid addiction, subjects with a history of mental illness and prisoners)
  • Cesarean delivery with general anesthesia
  • Known allergy or hypersensitivity to any of the study medications
  • Subjects that can't comprehend the visual analog scale for quantitative pain assessment

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Wound infiltration with a placebo
Medicin: Placebo
Injection of a placebo into the surgical wound
Eksperimentel: Bupivacaine
Wound Infiltration with 20 mL (150mg) of 0.75% bupivacaine diluted with 5 mL of normal saline to give a 25 mL
Medicin: Bupivacaine
Injection of bupivacaine into the surgical incision prior to its closure.
Andre navne:
  • Bupivacaine wound infiltration
Eksperimentel: Bupivacaine and Dexmedetomidine
Wound Infiltration with 20 mL (150mg) of 0.75% bupivacaine and 1.5 mcg/kg of dexmedetomidine will be diluted with normal saline to make 25 mL of solution .
Medicin: Bupivacaine
Injection of bupivacaine into the surgical incision prior to its closure.
Andre navne:
  • Bupivacaine wound infiltration
Medicin: Dexmedetomidine
Injection of dexmedetomidine ( an adjuvant) into the surgical incision prior to its closure.
Andre navne:
  • Dexmedetomidine wound infiltration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total number of opioid free Cesarean deliveries
Tidsramme: 1 year
Measure the number of Cesarean deliveries that did not require opioid analgesia during the postoperative course
1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time to first rescue analgesia
Tidsramme: 0 hour post-cesarean to time rescue analgeisa is administered]
Measure the time to first rescue analgesia from immediate post operative (0 hour) till when the rescue analgesia is administered
0 hour post-cesarean to time rescue analgeisa is administered]
Total opioid consumption
Tidsramme: 0-14 days
Measure the subjects total opioid consumption for the total duration of the postoperative course.
0-14 days
Side effects/Adverse reactions
Tidsramme: 0-14 days
Measure any side effects/allergic reactions attributed to use of any of the study drugs.
0-14 days
Postoperative hospital stay
Tidsramme: 0-14days
Measure the length of the post-operative hospital stay .
0-14days
Complications from procedures
Tidsramme: 0-14 days
Measure any complications associated with the wound infiltration procedure
0-14 days
Breast feeding capacity
Tidsramme: 0-14 days
Assess the subject's capacity to breast feed during the postoperative course
0-14 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Richmond University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nisha Lakhi, MD, Richmond University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

17. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Post Cesarean Pain Management

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner