市中呼吸器ウイルス感染症の臨床的意義と肺移植における肺マイクロバイオームの縦断的分析
2018年8月5日 更新者：Bin Cao、Capital Medical University
この研究の目的は、肺移植患者における市中感染呼吸器ウイルス (CARV) 感染の臨床的意義を評価することです;肺移植後 1 年以内に肺マイクロバイオームのダイナミクスを調査します;肺マイクロバイオームと慢性肺同種移植片機能不全との関係を見つけます(CLAD)。
調査の概要
詳細な説明
タイトル:市中感染呼吸器ウイルス感染症の臨床的意義と肺移植における肺マイクロバイオームの縦断的分析。
背景：感染症は肺移植患者の短期予後に影響を与え、慢性同種移植片機能障害（CLAD）は長期生存を制限します。肺移植患者。
研究の目的: 肺移植患者における市中感染呼吸器ウイルス (CARV) 感染の臨床的意義を評価する; 肺移植後 1 年以内に肺マイクロバイオームのダイナミクスを調査する; 肺マイクロバイオームと CLAD の関係を見つける。
研究デザイン：患者を3年間追跡する前向き縦断研究。
サンプルサイズ：100ケース。 研究方法:呼吸器検体のCARV検出は、肺移植後の患者の急性感染および定期的な再検査中に行われ、肯定的な結果が得られた患者をフォローアップして、下気道感染への進行率、90日以内の死亡率およびリスクを分析します。 HRV/CoV/HBoV が陽性患者を検出する場合は、呼吸器検体を連続的に収集してウイルス量を定量し、ウイルス血清学を組み合わせて宿主に対する病原性をさらに確認します。肺マイクロバイオームの縦断的 16S リボソーム RNA およびメタゲノム調査を完了します。定期検査または再検査（術前、術後24時間、3日目、7日目、2週目、3週目、1か月目、3か月目、6か月目、9か月目、12か月目、12か月目）から採取された呼吸器検体について18、24 か月、30 か月、36 か月) 肺移植後 1 年以内に肺マイクロバイオームのダイナミクスを調査し、3 年間のフォローアップ後に肺マイクロバイオームと CLAD との関係を見つけます。さらに、トランスクリプトームのために一部の患者の末梢血を収集します。および/または宿主感受性遺伝子をスクリーニングするための全ゲノム配列決定。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100029
- 募集
- China-Japan Friendship Hospital
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コンタクト：
- Si si Du, Ph.D
- 電話番号：86 13512916908
- メール：dusisi511@126.com
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主任研究者：
- Wen hui Chen, Attending Physician
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
以下の選択基準を満たす100人の肺移植患者が、中国北京の中日友好病院で募集されます。
説明
包含基準:
- 1.肺移植患者。 2.本研究への参加に同意し、インフォームドコンセントに署名した患者。
除外基準:
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断後40日以内の上気道感染症から下気道感染症への進行率。
時間枠：診断後40日
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呼吸器検体の CARV 検出は、肺移植後の患者の急性感染および定期的な再検査中に行われ、肯定的な結果が得られた患者をフォローアップして、下気道感染への進行率を分析します。
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診断後40日
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呼吸器ウイルス感染症の診断後90日以内の死亡率
時間枠：呼吸器ウイルス感染症の診断から90日後
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呼吸器検体のCARV検出は、急性感染症の際に行われ、肺移植後の患者の定期的な再検査が行われ、呼吸器ウイルス感染症の診断後90日以内に死亡率を分析するために肯定的な結果が得られた患者がフォローアップされます。
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呼吸器ウイルス感染症の診断から90日後
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肺移植後 1 年以内に肺マイクロバイオームのダイナミクスを調べます。
時間枠：肺移植後1年間のフォローアップ
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定期検査または再検査（手術前、手術の 24 時間後、3 日目、7 日目、2 週目、3 週目、1 か月目、 3か月目、6か月目、9か月目、12か月目）
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肺移植後1年間のフォローアップ
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肺移植後3年間のフォローアップ後に個人に慢性同種移植片機能障害が発生するかどうか、および肺マイクロバイオームとCLADの関係を見つける
時間枠：肺移植後3年間の経過観察
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定期検査または再検査（手術後 24 時間、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月、1 か月30、月36）
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肺移植後3年間の経過観察
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chambers DC, Yusen RD, Cherikh WS, Goldfarb SB, Kucheryavaya AY, Khusch K, Levvey BJ, Lund LH, Meiser B, Rossano JW, Stehlik J; International Society for Heart and Lung Transplantation. The Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: Thirty-fourth Adult Lung And Heart-Lung Transplantation Report-2017; Focus Theme: Allograft ischemic time. J Heart Lung Transplant. 2017 Oct;36(10):1047-1059. doi: 10.1016/j.healun.2017.07.016. Epub 2017 Jul 19. No abstract available.
- Peghin M, Hirsch HH, Len O, Codina G, Berastegui C, Saez B, Sole J, Cabral E, Sole A, Zurbano F, Lopez-Medrano F, Roman A, Gavalda J. Epidemiology and Immediate Indirect Effects of Respiratory Viruses in Lung Transplant Recipients: A 5-Year Prospective Study. Am J Transplant. 2017 May;17(5):1304-1312. doi: 10.1111/ajt.14042. Epub 2016 Oct 14.
- Bridevaux PO, Aubert JD, Soccal PM, Mazza-Stalder J, Berutto C, Rochat T, Turin L, Van Belle S, Nicod L, Meylan P, Wagner G, Kaiser L. Incidence and outcomes of respiratory viral infections in lung transplant recipients: a prospective study. Thorax. 2014 Jan;69(1):32-8. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203581. Epub 2013 Sep 11.
- Seo S, Gooley TA, Kuypers JM, Stednick Z, Jerome KR, Englund JA, Boeckh M. Human Metapneumovirus Infections Following Hematopoietic Cell Transplantation: Factors Associated With Disease Progression. Clin Infect Dis. 2016 Jul 15;63(2):178-85. doi: 10.1093/cid/ciw284. Epub 2016 May 3.
- Bernasconi E, Pattaroni C, Koutsokera A, Pison C, Kessler R, Benden C, Soccal PM, Magnan A, Aubert JD, Marsland BJ, Nicod LP; SysCLAD Consortium. Airway Microbiota Determines Innate Cell Inflammatory or Tissue Remodeling Profiles in Lung Transplantation. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Nov 15;194(10):1252-1263. doi: 10.1164/rccm.201512-2424OC.
- Mouraux S, Bernasconi E, Pattaroni C, Koutsokera A, Aubert JD, Claustre J, Pison C, Royer PJ, Magnan A, Kessler R, Benden C, Soccal PM, Marsland BJ, Nicod LP; SysCLAD Consortium. Airway microbiota signals anabolic and catabolic remodeling in the transplanted lung. J Allergy Clin Immunol. 2018 Feb;141(2):718-729.e7. doi: 10.1016/j.jaci.2017.06.022. Epub 2017 Jul 18.
- Willner DL, Hugenholtz P, Yerkovich ST, Tan ME, Daly JN, Lachner N, Hopkins PM, Chambers DC. Reestablishment of recipient-associated microbiota in the lung allograft is linked to reduced risk of bronchiolitis obliterans syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Mar 15;187(6):640-7. doi: 10.1164/rccm.201209-1680OC. Epub 2013 Jan 17.
- Borewicz K, Pragman AA, Kim HB, Hertz M, Wendt C, Isaacson RE. Longitudinal analysis of the lung microbiome in lung transplantation. FEMS Microbiol Lett. 2013 Feb;339(1):57-65. doi: 10.1111/1574-6968.12053. Epub 2012 Dec 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年8月5日
一次修了 (予想される)
2022年6月1日
研究の完了 (予想される)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月22日
最初の投稿 (実際)
2018年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月5日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2018-20-K15
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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