Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický význam komunitně získané infekce respiračním virem a longitudinální analýza plicního mikrobiomu při transplantaci plic

5. srpna 2018 aktualizováno: Bin Cao, Capital Medical University

Účelem této studie je vyhodnotit klinický význam infekce komunitním respiračním virem (CARV) u pacientů s transplantací plic; Prozkoumat dynamiku plicního mikrobiomu do jednoho roku po transplantaci plic; Najít vztah mezi plicním mikrobiomem a chronickou dysfunkcí plicního aloštěpu (OBLEČENÝ).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Název:Klinický význam komunitně získané infekce respiračním virem a longitudinální analýza plicního mikrobiomu při transplantaci plic.

Východiska: Infekce ovlivňuje krátkodobou prognózu pacientů s transplantací plic a chronickou dysfunkcí plicního aloštěpu (CLAD) omezuje jejich dlouhodobé přežití. Je důležité poskytnout více teoretické podpory pro včasnou diagnostiku a léčbu akutní infekce dýchacích cest a CLAD v pacientů s transplantací plic.

Cíle studie: Zhodnotit klinický význam infekce komunitním respiračním virem (CARV) u pacientů s transplantací plic; Prozkoumat dynamiku plicního mikrobiomu do jednoho roku po transplantaci plic; Najít vztah mezi plicním mikrobiomem a CLAD.

Design studie: Prospektivní a longitudinální studie, sledující pacienty po dobu 3 let.

Velikost vzorku: 100 pouzder. Metody studie: Detekce CARV vzorků z dýchacích cest se provádí během akutní infekce a rutinního opakovaného testování u pacientů po transplantaci plic, přičemž u pacientů s pozitivními nálezy se analyzuje míra progrese infekce dolních cest dýchacích, míra úmrtnosti do 90 dnů a riziko faktory spojené s progresí a smrtí. Pro detekci HRV/CoVs/HBoV pozitivních pacientů postupně odebírejte respirační vzorky pro kvantifikaci virové zátěže a zkombinujte virovou sérologii k dalšímu potvrzení jejich patogenity na hostiteli. Dokončete longitudinální 16S ribozomální RNA a metagenomický průzkum plicního mikrobiomu na vzorcích dýchacích cest odebraných z rutinního testování nebo opakovaného testování (před operací, 24 hodin po operaci, den 3, den 7, týden 2, týden 3, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30, měsíc 36) prozkoumat dynamiku plicního mikrobiomu do jednoho roku po transplantaci plic a najít vztah mezi plicním mikrobiomem a CLAD po 3 letech sledování. Kromě toho odeberte periferní krev některých pacientů pro transkriptom a/nebo sekvenování celého genomu pro screening genů vnímavosti hostitele.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Čína
- - Beijing, Čína, 100029
    - Nábor
    - China-Japan Friendship Hospital
    - Kontakt:
      
      Si si Du, Ph.D
      
      Telefonní číslo: 86 13512916908
      
      E-mail: dusisi511@126.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Wen hui Chen, Attending Physician

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

100 pacientů s transplantací plic, kteří splňují níže uvedená kritéria pro zařazení, bude přijato do nemocnice čínsko-japonského přátelství v Pekingu v Číně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

1.Pacienti s transplantací plic. 2. Pacienti, kteří souhlasí s účastí v této studii a podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Míra progrese od infekce horních cest dýchacích k infekci dolních cest dýchacích během 40 dnů po diagnóze. Časové okno: 40 dní po diagnóze	Detekce CARV pro vzorky z dýchacích cest se provádí během akutní infekce a rutinním opakovaným testováním u pacientů po transplantaci plic, přičemž pacienty s pozitivními nálezy sleduje za účelem analýzy míry progrese infekce dolních cest dýchacích.	40 dní po diagnóze
Míra úmrtnosti do 90 dnů po diagnóze respiračních virových infekcí Časové okno: 90 dní po diagnóze respiračních virových infekcí	Detekce CARV pro vzorky z dýchacích cest se provádí během akutní infekce a rutinního opakovaného testování u pacientů po transplantaci plic, přičemž pacienti s pozitivními nálezy analyzují mortalitu do 90 dnů po diagnóze respiračních virových infekcí	90 dní po diagnóze respiračních virových infekcí
Prozkoumejte dynamiku plicního mikrobiomu do jednoho roku po transplantaci plic. Časové okno: 1 rok sledování po transplantaci plic	Dokončete longitudinální 16S ribozomální RNA a metagenomický průzkum plicního mikrobiomu na respiračních vzorcích odebraných z rutinního testování nebo opakovaného testování (před operací, 24 hodin po operaci, den 3, den 7, týden 2, týden 3, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12)	1 rok sledování po transplantaci plic
Zda se chronická dysfunkce plicního aloštěpu vyskytuje u jedinců po 3 letech sledování po transplantaci plic a najít vztah mezi plicním mikrobiomem a CLAD Časové okno: 3 roky sledování po transplantaci plic	Dokončete longitudinální 16S ribozomální RNA a metagenomický průzkum plicního mikrobiomu na respiračních vzorcích odebraných z rutinního testování nebo opakovaného testování (24 hodin po operaci, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30, měsíc 36)	3 roky sledování po transplantaci plic

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Capital Medical University

Spolupracovníci

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

China-Japan Friendship Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

5. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality