Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk betydning af samfundserhvervet respiratorisk virusinfektion og longitudinel analyse af lungemikrobiomet ved lungetransplantation

5. august 2018 opdateret af: Bin Cao, Capital Medical University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske betydning af community-acquired respiratory virus (CARV) infektion hos patienter med lungetransplantation;Udforske lungemikrobiomets dynamik inden for et år efter lungetransplantation;Find sammenhængen mellem lungemikrobiom og kronisk lunge-allograft dysfunktion (KLADET).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Titel: Klinisk betydning af fællesskabserhvervet respiratorisk virusinfektion og longitudinel analyse af lungemikrobiomet ved lungetransplantation.

Baggrund: Infektion påvirker den kortsigtede prognose for patienter med lungetransplantation og kronisk lunge allograft dysfunktion (CLAD) begrænser deres langsigtede overlevelse. Det er vigtigt at give mere teoretisk støtte til tidlig diagnose og behandling af akut luftvejsinfektion og CLAD i patienter med lungetransplantation.

Studiemål: Evaluere den kliniske betydning af samfundserhvervet respiratorisk virus (CARV) infektion hos patienter med lungetransplantation;Udforske lungemikrobiomets dynamik inden for et år efter lungetransplantation;Find sammenhængen mellem lungemikrobiom og CLAD.

Studiedesign: Et prospektivt og longitudinelt studie, der følger patienterne op i 3 år.

Prøvestørrelse: 100 etuier. Undersøgelsesmetoder: CARV-detektion for luftvejsprøver udføres under akut infektion og rutinemæssig gentestning hos patienter efter lungetransplantation, opfølgning af de patienter, der har positive resultater for at analysere progressionsraterne til at sænke luftvejsinfektion, dødelighed inden for 90 dage og risiko faktorer forbundet med progression og død. For HRV/CoV'er/HBoV, der påviser positive patienter, skal du fortløbende indsamle respiratoriske prøver for at kvantificere viral belastning og kombinere virusserologi for yderligere at bekræfte deres patogenicitet på værten. Gennemfør en longitudinel 16S ribosomalt RNA og metagenomisk undersøgelse af lungemikrobiomet på luftvejsprøver indsamlet fra rutinetest eller gentestning (før operation, 24 timer efter operationen, dag 3, dag 7, uge ​​2, uge ​​3, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36) for at udforske lungemikrobiomets dynamik inden for et år efter lungetransplantation og finde forholdet mellem lungemikrobiom og CLAD efter 3 års opfølgning. Desuden skal du indsamle det perifere blod fra nogle patienter til transkriptom og/eller helgenomsekventering for at screene for værtsfølsomhedsgenerne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wen hui Chen, Attending Physician

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

100 patienter med lungetransplantation, som opfylder nedenstående inklusionskriterier, vil blive rekrutteret på China-Japan Friendship Hospital i Beijing, Kina.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1.Patienter med lungetransplantation. 2. De patienter, der accepterer at deltage i denne undersøgelse og underskriver informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionshastighederne fra øvre luftvejsinfektion til nedre luftvejsinfektion inden for 40 dage efter diagnosen.
Tidsramme: 40 dage efter diagnosen
CARV-detektion for luftvejsprøver udføres under akut infektion og rutinemæssig gentestning hos patienter efter lungetransplantation, idet de patienter, der har positive resultater, følges op for at analysere progressionshastigheden til lavere luftvejsinfektion.
40 dage efter diagnosen
Dødelighed inden for 90 dage efter diagnosticering af luftvejsvirusinfektioner
Tidsramme: 90 dage efter diagnosen luftvejsvirusinfektioner
CARV-detektion for respiratoriske prøver udføres under akut infektion og rutinemæssig gentestning hos patienter efter lungetransplantation, opfølgning af de patienter, der har positive fund for at analysere dødeligheden inden for 90 dage efter diagnosticering af luftvejsvirusinfektioner
90 dage efter diagnosen luftvejsvirusinfektioner
Udforsk lungemikrobiomets dynamik inden for et år efter lungetransplantation.
Tidsramme: 1 års opfølgning efter lungetransplantation
Gennemfør en longitudinel 16S ribosomalt RNA og metagenomisk undersøgelse af lungemikrobiomet på respiratoriske prøver indsamlet fra rutinetest eller gentestning (før-operation, 24 timer efter operationen, dag 3, dag 7, uge ​​2, uge ​​3, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12)
1 års opfølgning efter lungetransplantation
Om kronisk lunge-allograft-dysfunktion opstår for individer efter 3 års opfølgning efter lungetransplantation og finde sammenhængen mellem lungemikrobiom og CLAD
Tidsramme: 3 års opfølgning efter lungetransplantation
Gennemfør en longitudinel 16S ribosomalt RNA og metagenomisk undersøgelse af lungemikrobiomet på respiratoriske prøver indsamlet fra rutinetest eller gentestning (24 timer efter operationen, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36)
3 års opfølgning efter lungetransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

5. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner