- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03545919
Klinisk betydning af samfundserhvervet respiratorisk virusinfektion og longitudinel analyse af lungemikrobiomet ved lungetransplantation
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Titel: Klinisk betydning af fællesskabserhvervet respiratorisk virusinfektion og longitudinel analyse af lungemikrobiomet ved lungetransplantation.
Baggrund: Infektion påvirker den kortsigtede prognose for patienter med lungetransplantation og kronisk lunge allograft dysfunktion (CLAD) begrænser deres langsigtede overlevelse. Det er vigtigt at give mere teoretisk støtte til tidlig diagnose og behandling af akut luftvejsinfektion og CLAD i patienter med lungetransplantation.
Studiemål: Evaluere den kliniske betydning af samfundserhvervet respiratorisk virus (CARV) infektion hos patienter med lungetransplantation;Udforske lungemikrobiomets dynamik inden for et år efter lungetransplantation;Find sammenhængen mellem lungemikrobiom og CLAD.
Studiedesign: Et prospektivt og longitudinelt studie, der følger patienterne op i 3 år.
Prøvestørrelse: 100 etuier. Undersøgelsesmetoder: CARV-detektion for luftvejsprøver udføres under akut infektion og rutinemæssig gentestning hos patienter efter lungetransplantation, opfølgning af de patienter, der har positive resultater for at analysere progressionsraterne til at sænke luftvejsinfektion, dødelighed inden for 90 dage og risiko faktorer forbundet med progression og død. For HRV/CoV'er/HBoV, der påviser positive patienter, skal du fortløbende indsamle respiratoriske prøver for at kvantificere viral belastning og kombinere virusserologi for yderligere at bekræfte deres patogenicitet på værten. Gennemfør en longitudinel 16S ribosomalt RNA og metagenomisk undersøgelse af lungemikrobiomet på luftvejsprøver indsamlet fra rutinetest eller gentestning (før operation, 24 timer efter operationen, dag 3, dag 7, uge 2, uge 3, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36) for at udforske lungemikrobiomets dynamik inden for et år efter lungetransplantation og finde forholdet mellem lungemikrobiom og CLAD efter 3 års opfølgning. Desuden skal du indsamle det perifere blod fra nogle patienter til transkriptom og/eller helgenomsekventering for at screene for værtsfølsomhedsgenerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100029
- Rekruttering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Si si Du, Ph.D
- Telefonnummer: 86 13512916908
- E-mail: dusisi511@126.com
-
Ledende efterforsker:
- Wen hui Chen, Attending Physician
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1.Patienter med lungetransplantation. 2. De patienter, der accepterer at deltage i denne undersøgelse og underskriver informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionshastighederne fra øvre luftvejsinfektion til nedre luftvejsinfektion inden for 40 dage efter diagnosen.
Tidsramme: 40 dage efter diagnosen
|
CARV-detektion for luftvejsprøver udføres under akut infektion og rutinemæssig gentestning hos patienter efter lungetransplantation, idet de patienter, der har positive resultater, følges op for at analysere progressionshastigheden til lavere luftvejsinfektion.
|
40 dage efter diagnosen
|
|
Dødelighed inden for 90 dage efter diagnosticering af luftvejsvirusinfektioner
Tidsramme: 90 dage efter diagnosen luftvejsvirusinfektioner
|
CARV-detektion for respiratoriske prøver udføres under akut infektion og rutinemæssig gentestning hos patienter efter lungetransplantation, opfølgning af de patienter, der har positive fund for at analysere dødeligheden inden for 90 dage efter diagnosticering af luftvejsvirusinfektioner
|
90 dage efter diagnosen luftvejsvirusinfektioner
|
|
Udforsk lungemikrobiomets dynamik inden for et år efter lungetransplantation.
Tidsramme: 1 års opfølgning efter lungetransplantation
|
Gennemfør en longitudinel 16S ribosomalt RNA og metagenomisk undersøgelse af lungemikrobiomet på respiratoriske prøver indsamlet fra rutinetest eller gentestning (før-operation, 24 timer efter operationen, dag 3, dag 7, uge 2, uge 3, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12)
|
1 års opfølgning efter lungetransplantation
|
|
Om kronisk lunge-allograft-dysfunktion opstår for individer efter 3 års opfølgning efter lungetransplantation og finde sammenhængen mellem lungemikrobiom og CLAD
Tidsramme: 3 års opfølgning efter lungetransplantation
|
Gennemfør en longitudinel 16S ribosomalt RNA og metagenomisk undersøgelse af lungemikrobiomet på respiratoriske prøver indsamlet fra rutinetest eller gentestning (24 timer efter operationen, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36)
|
3 års opfølgning efter lungetransplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chambers DC, Yusen RD, Cherikh WS, Goldfarb SB, Kucheryavaya AY, Khusch K, Levvey BJ, Lund LH, Meiser B, Rossano JW, Stehlik J; International Society for Heart and Lung Transplantation. The Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: Thirty-fourth Adult Lung And Heart-Lung Transplantation Report-2017; Focus Theme: Allograft ischemic time. J Heart Lung Transplant. 2017 Oct;36(10):1047-1059. doi: 10.1016/j.healun.2017.07.016. Epub 2017 Jul 19. No abstract available.
- Peghin M, Hirsch HH, Len O, Codina G, Berastegui C, Saez B, Sole J, Cabral E, Sole A, Zurbano F, Lopez-Medrano F, Roman A, Gavalda J. Epidemiology and Immediate Indirect Effects of Respiratory Viruses in Lung Transplant Recipients: A 5-Year Prospective Study. Am J Transplant. 2017 May;17(5):1304-1312. doi: 10.1111/ajt.14042. Epub 2016 Oct 14.
- Bridevaux PO, Aubert JD, Soccal PM, Mazza-Stalder J, Berutto C, Rochat T, Turin L, Van Belle S, Nicod L, Meylan P, Wagner G, Kaiser L. Incidence and outcomes of respiratory viral infections in lung transplant recipients: a prospective study. Thorax. 2014 Jan;69(1):32-8. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203581. Epub 2013 Sep 11.
- Seo S, Gooley TA, Kuypers JM, Stednick Z, Jerome KR, Englund JA, Boeckh M. Human Metapneumovirus Infections Following Hematopoietic Cell Transplantation: Factors Associated With Disease Progression. Clin Infect Dis. 2016 Jul 15;63(2):178-85. doi: 10.1093/cid/ciw284. Epub 2016 May 3.
- Bernasconi E, Pattaroni C, Koutsokera A, Pison C, Kessler R, Benden C, Soccal PM, Magnan A, Aubert JD, Marsland BJ, Nicod LP; SysCLAD Consortium. Airway Microbiota Determines Innate Cell Inflammatory or Tissue Remodeling Profiles in Lung Transplantation. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Nov 15;194(10):1252-1263. doi: 10.1164/rccm.201512-2424OC.
- Mouraux S, Bernasconi E, Pattaroni C, Koutsokera A, Aubert JD, Claustre J, Pison C, Royer PJ, Magnan A, Kessler R, Benden C, Soccal PM, Marsland BJ, Nicod LP; SysCLAD Consortium. Airway microbiota signals anabolic and catabolic remodeling in the transplanted lung. J Allergy Clin Immunol. 2018 Feb;141(2):718-729.e7. doi: 10.1016/j.jaci.2017.06.022. Epub 2017 Jul 18.
- Willner DL, Hugenholtz P, Yerkovich ST, Tan ME, Daly JN, Lachner N, Hopkins PM, Chambers DC. Reestablishment of recipient-associated microbiota in the lung allograft is linked to reduced risk of bronchiolitis obliterans syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Mar 15;187(6):640-7. doi: 10.1164/rccm.201209-1680OC. Epub 2013 Jan 17.
- Borewicz K, Pragman AA, Kim HB, Hertz M, Wendt C, Isaacson RE. Longitudinal analysis of the lung microbiome in lung transplantation. FEMS Microbiol Lett. 2013 Feb;339(1):57-65. doi: 10.1111/1574-6968.12053. Epub 2012 Dec 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-20-K15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .