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Klinische Bedeutung einer ambulant erworbenen respiratorischen Virusinfektion und Längsschnittanalyse des Lungenmikrobioms bei der Lungentransplantation

5. August 2018 aktualisiert von: Bin Cao, Capital Medical University
Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische Bedeutung einer ambulant erworbenen respiratorischen Virusinfektion (CARV) bei Patienten mit Lungentransplantation zu bewerten; die Dynamik des Lungenmikrobioms innerhalb eines Jahres nach der Lungentransplantation zu untersuchen; den Zusammenhang zwischen Lungenmikrobiom und chronischer Lungentransplantat-Dysfunktion zu finden (bekleidet).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Titel: Klinische Bedeutung einer ambulant erworbenen respiratorischen Virusinfektion und Längsschnittanalyse des Lungenmikrobioms bei der Lungentransplantation.

Hintergrund: Eine Infektion beeinflusst die kurzfristige Prognose von Patienten mit Lungentransplantation und eine chronische Lungentransplantat-Dysfunktion (CLAD) schränkt ihr langfristiges Überleben ein. Es ist wichtig, mehr theoretische Unterstützung für die frühe Diagnose und Behandlung von akuten Atemwegsinfektionen und CLAD bereitzustellen Patienten mit Lungentransplantation.

Studienziele: Bewertung der klinischen Bedeutung einer ambulant erworbenen Infektion mit respiratorischen Viren (CARV) bei Patienten mit Lungentransplantation; Untersuchung der Dynamik des Lungenmikrobioms innerhalb eines Jahres nach der Lungentransplantation; Ermittlung der Beziehung zwischen Lungenmikrobiom und CLAD.

Studiendesign: Eine prospektive Längsschnittstudie, bei der die Patienten 3 Jahre lang nachbeobachtet wurden.

Stichprobengröße: 100 Fälle. Studienmethoden: Der CARV-Nachweis für Atemwegsproben wird während akuter Infektionen und routinemäßiger Wiederholungstests bei Patienten nach einer Lungentransplantation durchgeführt, wobei die Patienten mit positiven Befunden nachverfolgt werden, um die Progressionsraten zu niedrigeren Atemwegsinfektionen, die Sterblichkeitsrate innerhalb von 90 Tagen und das Risiko zu analysieren Faktoren, die mit Progression und Tod assoziiert sind. Für HRV/CoVs/HBoV, die positive Patienten erkennen, sammeln Sie nacheinander respiratorische Proben, um die Viruslast zu quantifizieren, und kombinieren Sie die Virusserologie, um ihre Pathogenität auf dem Wirt weiter zu bestätigen an Atemwegsproben, die bei Routinetests oder Wiederholungstests entnommen wurden (vor der Operation, 24 Stunden nach der Operation), Tag 3, Tag 7, Woche 2, Woche 3, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30, Monat 36), um die Dynamik des Lungenmikrobioms innerhalb eines Jahres nach der Lungentransplantation zu untersuchen und die Beziehung zwischen Lungenmikrobiom und CLAD nach 3 Jahren Nachsorge zu finden. Sammeln Sie außerdem das periphere Blut einiger Patienten für das Transkriptom und/oder Sequenzierung des gesamten Genoms, um nach den Wirtsempfindlichkeitsgenen zu screenen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wen hui Chen, Attending Physician

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

100 Patienten mit Lungentransplantation, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, werden im China-Japan Friendship Hospital in Peking, China, rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit Lungentransplantation. 2. Die Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen und ihre Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Progressionsraten von einer Infektion der oberen Atemwege zu einer Infektion der unteren Atemwege innerhalb von 40 Tagen nach der Diagnose.
Zeitfenster: 40 Tage nach der Diagnose
Der CARV-Nachweis für Atemwegsproben wird während akuter Infektionen und routinemäßiger Wiederholungstests bei Patienten nach einer Lungentransplantation durchgeführt, wobei die Patienten mit positiven Befunden nachverfolgt werden, um die Progressionsraten zu einer Infektion der unteren Atemwege zu analysieren.
40 Tage nach der Diagnose
Sterblichkeitsrate innerhalb von 90 Tagen nach der Diagnose von respiratorischen Virusinfektionen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Diagnose einer Virusinfektion der Atemwege
Der CARV-Nachweis für Atemwegsproben wird während akuter Infektionen und routinemäßiger Wiederholungstests bei Patienten nach einer Lungentransplantation durchgeführt, wobei die Patienten mit positiven Befunden nachverfolgt werden, um die Sterblichkeitsrate innerhalb von 90 Tagen nach der Diagnose einer Virusinfektion der Atemwege zu analysieren
90 Tage nach der Diagnose einer Virusinfektion der Atemwege
Erkunden Sie die Dynamik des Lungenmikrobioms innerhalb eines Jahres nach der Lungentransplantation.
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up nach Lungentransplantation
Führen Sie eine longitudinale 16S-ribosomale RNA- und Metagenomik-Untersuchung des Lungenmikrobioms an Atemwegsproben durch, die aus Routinetests oder Wiederholungstests entnommen wurden (vor der Operation, 24 Stunden nach der Operation), Tag 3, Tag 7, Woche 2, Woche 3, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12)
1 Jahr Follow-up nach Lungentransplantation
Ob eine chronische Lungentransplantat-Dysfunktion bei Personen nach 3 Jahren Nachsorge nach einer Lungentransplantation auftritt und die Beziehung zwischen Lungenmikrobiom und CLAD finden
Zeitfenster: 3 Jahre Nachsorge nach Lungentransplantation
Vervollständigen Sie eine longitudinale 16S-ribosomale RNA- und Metagenomik-Erhebung des Lungenmikrobioms an Atemwegsproben, die aus Routinetests oder Wiederholungstests entnommen wurden (24 Stunden nach der Operation), Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30, Monat 36)
3 Jahre Nachsorge nach Lungentransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capital Medical University

Mitarbeiter

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
China-Japan Friendship Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

5. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-20-K15

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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