Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znaczenie kliniczne pozaszpitalnego zakażenia wirusem układu oddechowego i analiza podłużna mikrobiomu płucnego w przeszczepach płuc

5 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Bin Cao, Capital Medical University

Celem tego badania jest ocena znaczenia klinicznego zakażenia pozaszpitalnym wirusem układu oddechowego (CARV) u pacjentów po przeszczepieniu płuc; Zbadanie dynamiki mikrobiomu płuc w ciągu jednego roku po przeszczepie płuc; Znalezienie związku między mikrobiomem płuc a przewlekłą dysfunkcją alloprzeszczepu płuc (UBRANE).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Tytuł: Znaczenie kliniczne pozaszpitalnego zakażenia wirusem układu oddechowego i analiza podłużna mikrobiomu płuc w transplantacji płuc.

Wstęp: Zakażenie wpływa na krótkoterminowe rokowanie pacjentów po przeszczepieniu płuc, a przewlekła dysfunkcja alloprzeszczepu płuc (CLAD) ogranicza ich długoterminowe przeżycie. Ważne jest zapewnienie bardziej teoretycznego wsparcia dla wczesnego rozpoznawania i leczenia ostrego zakażenia dróg oddechowych i CLAD w pacjentów po przeszczepie płuc.

Cele badania: Ocena znaczenia klinicznego zakażenia pozaszpitalnym wirusem układu oddechowego (CARV) u pacjentów po przeszczepieniu płuc; Zbadanie dynamiki mikrobiomu płuc w ciągu jednego roku po przeszczepie płuc; Znalezienie związku między mikrobiomem płuc a CLAD.

Projekt badania: prospektywne i podłużne badanie z obserwacją pacjentów przez 3 lata.

Wielkość próbki: 100 przypadków. Metody badawcze: Wykrywanie CARV w próbkach oddechowych przeprowadza się podczas ostrej infekcji i rutynowych ponownych badań u pacjentów po przeszczepie płuc, obserwując pacjentów, którzy mają pozytywne wyniki, w celu analizy wskaźników progresji do infekcji dolnych dróg oddechowych, śmiertelności w ciągu 90 dni i ryzyka czynniki związane z progresją i śmiercią.W przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem wykrywania HRV/CoV/HBoV należy kolejno pobierać próbki z dróg oddechowych w celu ilościowego oznaczenia miana wirusa i połączyć serologię wirusów w celu dalszego potwierdzenia ich patogeniczności na gospodarzu.Wypełnić podłużne badanie 16S rybosomalnego RNA i badanie metagenomiczne mikrobiomu płuc na próbkach z dróg oddechowych pobranych z rutynowych lub powtórnych badań (przed operacją, 24 godziny po operacji, dzień 3, dzień 7, tydzień 2, tydzień 3, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 30, miesiąc 36), aby zbadać dynamikę mikrobiomu płuc w ciągu jednego roku po przeszczepie płuc i znaleźć związek między mikrobiomem płuc a CLAD po 3 latach obserwacji. Poza tym pobierz krew obwodową niektórych pacjentów do transkryptomu i/lub sekwencjonowanie całego genomu w celu poszukiwania genów podatności gospodarza.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Chiny
- - Beijing, Chiny, 100029
    - Rekrutacyjny
    - China-Japan Friendship Hospital
    - Kontakt:
      
      Si si Du, Ph.D
      
      Numer telefonu: 86 13512916908
      
      E-mail: dusisi511@126.com
    - Główny śledczy:
      
      Wen hui Chen, Attending Physician

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

100 pacjentów po przeszczepie płuc, którzy spełniają poniższe kryteria włączenia, zostanie zrekrutowanych do Chińsko-Japońskiego Szpitala Przyjaźni w Pekinie w Chinach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci po przeszczepie płuc. 2. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu i podpiszą świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wskaźniki progresji infekcji górnych dróg oddechowych do infekcji dolnych dróg oddechowych w ciągu 40 dni od rozpoznania. Ramy czasowe: 40 dni po diagnozie	Wykrywanie CARV w próbkach oddechowych przeprowadza się podczas ostrej infekcji i rutynowych ponownych badań u pacjentów po przeszczepie płuc, obserwując pacjentów, którzy mają pozytywne wyniki, w celu analizy wskaźników progresji do infekcji dolnych dróg oddechowych.	40 dni po diagnozie
Śmiertelność w ciągu 90 dni po rozpoznaniu wirusowych infekcji dróg oddechowych Ramy czasowe: 90 dni po rozpoznaniu infekcji wirusowych dróg oddechowych	Wykrywanie CARV w próbkach oddechowych przeprowadza się podczas ostrej infekcji i rutynowych powtórnych badań u pacjentów po przeszczepie płuc, obserwując pacjentów, którzy mają pozytywne wyniki, w celu analizy śmiertelności w ciągu 90 dni po rozpoznaniu wirusowych infekcji dróg oddechowych	90 dni po rozpoznaniu infekcji wirusowych dróg oddechowych
Zbadaj dynamikę mikrobiomu płuc w ciągu jednego roku po przeszczepie płuc. Ramy czasowe: Rok obserwacji po przeszczepieniu płuca	Ukończyć podłużne badanie rybosomalnego RNA 16S i badanie metagenomiczne mikrobiomu płuc na próbkach oddechowych pobranych z rutynowych lub powtórnych badań (przed operacją, 24 godziny po operacji, dzień 3, dzień 7, tydzień 2, tydzień 3, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12)	Rok obserwacji po przeszczepieniu płuca
Czy przewlekła dysfunkcja alloprzeszczepu płuc występuje u osób po 3 latach obserwacji po przeszczepie płuc i znaleźć związek między mikrobiomem płuc a CLAD Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja po przeszczepieniu płuca	Ukończyć podłużne badanie rybosomalnego RNA 16S i badanie metagenomiczne mikrobiomu płuc na próbkach oddechowych pobranych z rutynowych lub powtórnych badań (24 godziny po operacji, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 30, miesiąc 36)	3-letnia obserwacja po przeszczepieniu płuca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capital Medical University

Współpracownicy

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

China-Japan Friendship Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

5 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości