- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03545919
Significato clinico dell'infezione da virus respiratorio acquisito in comunità e analisi longitudinale del microbioma polmonare nel trapianto di polmone
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Titolo: Significato clinico dell'infezione da virus respiratorio acquisito in comunità e analisi longitudinale del microbioma polmonare nel trapianto di polmone.
Sfondo: L'infezione influisce sulla prognosi a breve termine dei pazienti con trapianto di polmone e la disfunzione cronica del trapianto polmonare (CLAD) limita la loro sopravvivenza a lungo termine. È importante fornire un supporto più teorico per la diagnosi precoce e il trattamento dell'infezione acuta del tratto respiratorio e del CLAD in pazienti con trapianto di polmone.
Obiettivi dello studio: valutare il significato clinico dell'infezione da virus respiratorio acquisito in comunità (CARV) nei pazienti con trapianto di polmone; esplorare le dinamiche del microbioma polmonare entro un anno dal trapianto di polmone; trovare la relazione tra microbioma polmonare e CLAD.
Disegno dello studio: uno studio prospettico e longitudinale, che segue i pazienti per 3 anni.
Dimensione del campione: 100 casi. Metodi di studio: il rilevamento di CARV per i campioni respiratori viene eseguito durante l'infezione acuta e la ripetizione del test di routine nei pazienti dopo il trapianto di polmone, seguendo i pazienti che hanno risultati positivi per analizzare i tassi di progressione verso l'infezione del tratto respiratorio inferiore, il tasso di mortalità entro 90 giorni e il rischio fattori associati alla progressione e alla morte. Per HRV/CoVs/HBoV che rilevano pazienti positivi, raccogliere consecutivamente campioni respiratori per quantificare la carica virale e combinare la sierologia del virus per confermare ulteriormente la loro patogenicità sull'ospite. Completare un'indagine longitudinale sull'RNA ribosomiale 16S e sulla metagenomica del microbioma polmonare su campioni respiratori raccolti da test di routine o da ripetere il test (prima dell'operazione, 24 ore dopo l'operazione, giorno 3, giorno 7, settimana 2, settimana 3, mese 1, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36) per esplorare la dinamica del microbioma polmonare entro un anno dal trapianto di polmone e trovare la relazione tra microbioma polmonare e CLAD dopo 3 anni di follow-up. Inoltre, raccogliere il sangue periferico di alcuni pazienti per il trascrittoma e/o sequenziamento dell'intero genoma per lo screening dei geni di suscettibilità dell'ospite.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100029
- Reclutamento
- China-Japan Friendship Hospital
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Contatto:
- Si si Du, Ph.D
- Numero di telefono: 86 13512916908
- Email: dusisi511@126.com
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Investigatore principale:
- Wen hui Chen, Attending Physician
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1.Pazienti con trapianto di polmone. 2. I pazienti che accettano di partecipare a questo studio e firmano il consenso informato.
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I tassi di progressione dall'infezione del tratto respiratorio superiore all'infezione del tratto respiratorio inferiore entro 40 giorni dalla diagnosi.
Lasso di tempo: 40 giorni dopo la diagnosi
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Il rilevamento di CARV per i campioni respiratori viene eseguito durante l'infezione acuta e la ripetizione del test di routine nei pazienti dopo il trapianto di polmone, seguendo i pazienti che hanno risultati positivi per analizzare i tassi di progressione verso l'infezione del tratto respiratorio inferiore.
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40 giorni dopo la diagnosi
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Tasso di mortalità entro 90 giorni dalla diagnosi di infezioni virali respiratorie
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la diagnosi di infezioni virali respiratorie
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Il rilevamento di CARV per i campioni respiratori viene eseguito durante l'infezione acuta e la ripetizione del test di routine nei pazienti dopo il trapianto di polmone, seguendo i pazienti che hanno risultati positivi per analizzare il tasso di mortalità entro 90 giorni dalla diagnosi di infezioni virali respiratorie
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90 giorni dopo la diagnosi di infezioni virali respiratorie
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Esplora le dinamiche del microbioma polmonare entro un anno dal trapianto di polmone.
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno dopo il trapianto di polmone
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Completare un'indagine longitudinale di RNA ribosomiale 16S e metagenomica del microbioma polmonare su campioni respiratori raccolti da test di routine o ripetere il test (pre-operazione, 24 ore dopo l'operazione, giorno 3, giorno 7, settimana 2, settimana 3, mese 1, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12)
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Follow-up a 1 anno dopo il trapianto di polmone
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Se la disfunzione cronica dell'allotrapianto polmonare si verifica per le persone dopo 3 anni di follow-up dopo il trapianto di polmone e trova la relazione tra microbioma polmonare e CLAD
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni dopo il trapianto di polmone
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Completare un'indagine longitudinale di RNA ribosomiale 16S e metagenomica del microbioma polmonare su campioni respiratori raccolti da test di routine o ripetere il test (24 ore dopo l'operazione, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36)
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Follow-up a 3 anni dopo il trapianto di polmone
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Borewicz K, Pragman AA, Kim HB, Hertz M, Wendt C, Isaacson RE. Longitudinal analysis of the lung microbiome in lung transplantation. FEMS Microbiol Lett. 2013 Feb;339(1):57-65. doi: 10.1111/1574-6968.12053. Epub 2012 Dec 20.
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- 2018-20-K15
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