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Significato clinico dell'infezione da virus respiratorio acquisito in comunità e analisi longitudinale del microbioma polmonare nel trapianto di polmone

5 agosto 2018 aggiornato da: Bin Cao, Capital Medical University
Lo scopo di questo studio è valutare il significato clinico dell'infezione da virus respiratorio acquisito in comunità (CARV) in pazienti con trapianto di polmone; Esplorare le dinamiche del microbioma polmonare entro un anno dal trapianto di polmone; Trovare la relazione tra microbioma polmonare e disfunzione cronica dell'allotrapianto polmonare (VESTITO).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Titolo: Significato clinico dell'infezione da virus respiratorio acquisito in comunità e analisi longitudinale del microbioma polmonare nel trapianto di polmone.

Sfondo: L'infezione influisce sulla prognosi a breve termine dei pazienti con trapianto di polmone e la disfunzione cronica del trapianto polmonare (CLAD) limita la loro sopravvivenza a lungo termine. È importante fornire un supporto più teorico per la diagnosi precoce e il trattamento dell'infezione acuta del tratto respiratorio e del CLAD in pazienti con trapianto di polmone.

Obiettivi dello studio: valutare il significato clinico dell'infezione da virus respiratorio acquisito in comunità (CARV) nei pazienti con trapianto di polmone; esplorare le dinamiche del microbioma polmonare entro un anno dal trapianto di polmone; trovare la relazione tra microbioma polmonare e CLAD.

Disegno dello studio: uno studio prospettico e longitudinale, che segue i pazienti per 3 anni.

Dimensione del campione: 100 casi. Metodi di studio: il rilevamento di CARV per i campioni respiratori viene eseguito durante l'infezione acuta e la ripetizione del test di routine nei pazienti dopo il trapianto di polmone, seguendo i pazienti che hanno risultati positivi per analizzare i tassi di progressione verso l'infezione del tratto respiratorio inferiore, il tasso di mortalità entro 90 giorni e il rischio fattori associati alla progressione e alla morte. Per HRV/CoVs/HBoV che rilevano pazienti positivi, raccogliere consecutivamente campioni respiratori per quantificare la carica virale e combinare la sierologia del virus per confermare ulteriormente la loro patogenicità sull'ospite. Completare un'indagine longitudinale sull'RNA ribosomiale 16S e sulla metagenomica del microbioma polmonare su campioni respiratori raccolti da test di routine o da ripetere il test (prima dell'operazione, 24 ore dopo l'operazione, giorno 3, giorno 7, settimana 2, settimana 3, mese 1, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36) per esplorare la dinamica del microbioma polmonare entro un anno dal trapianto di polmone e trovare la relazione tra microbioma polmonare e CLAD dopo 3 anni di follow-up. Inoltre, raccogliere il sangue periferico di alcuni pazienti per il trascrittoma e/o sequenziamento dell'intero genoma per lo screening dei geni di suscettibilità dell'ospite.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wen hui Chen, Attending Physician

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

100 pazienti con trapianto di polmone che soddisfano i seguenti criteri di inclusione saranno reclutati nel China-Japan Friendship Hospital di Pechino, in Cina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1.Pazienti con trapianto di polmone. 2. I pazienti che accettano di partecipare a questo studio e firmano il consenso informato.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I tassi di progressione dall'infezione del tratto respiratorio superiore all'infezione del tratto respiratorio inferiore entro 40 giorni dalla diagnosi.
Lasso di tempo: 40 giorni dopo la diagnosi
Il rilevamento di CARV per i campioni respiratori viene eseguito durante l'infezione acuta e la ripetizione del test di routine nei pazienti dopo il trapianto di polmone, seguendo i pazienti che hanno risultati positivi per analizzare i tassi di progressione verso l'infezione del tratto respiratorio inferiore.
40 giorni dopo la diagnosi
Tasso di mortalità entro 90 giorni dalla diagnosi di infezioni virali respiratorie
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la diagnosi di infezioni virali respiratorie
Il rilevamento di CARV per i campioni respiratori viene eseguito durante l'infezione acuta e la ripetizione del test di routine nei pazienti dopo il trapianto di polmone, seguendo i pazienti che hanno risultati positivi per analizzare il tasso di mortalità entro 90 giorni dalla diagnosi di infezioni virali respiratorie
90 giorni dopo la diagnosi di infezioni virali respiratorie
Esplora le dinamiche del microbioma polmonare entro un anno dal trapianto di polmone.
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno dopo il trapianto di polmone
Completare un'indagine longitudinale di RNA ribosomiale 16S e metagenomica del microbioma polmonare su campioni respiratori raccolti da test di routine o ripetere il test (pre-operazione, 24 ore dopo l'operazione, giorno 3, giorno 7, settimana 2, settimana 3, mese 1, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12)
Follow-up a 1 anno dopo il trapianto di polmone
Se la disfunzione cronica dell'allotrapianto polmonare si verifica per le persone dopo 3 anni di follow-up dopo il trapianto di polmone e trova la relazione tra microbioma polmonare e CLAD
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni dopo il trapianto di polmone
Completare un'indagine longitudinale di RNA ribosomiale 16S e metagenomica del microbioma polmonare su campioni respiratori raccolti da test di routine o ripetere il test (24 ore dopo l'operazione, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36)
Follow-up a 3 anni dopo il trapianto di polmone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

5 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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