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多施設：外傷性血胸のための小型（14F）経皮カテーテルと大型（28-40F）開胸チューブ（P-CAT） (P-CAT)

2021年4月28日 更新者：University of Arizona

外傷性血胸 (P-CAT) のための小型 (14F) 経皮カテーテルと大型 (28-40F) 開胸チューブ: 多施設ランダム化臨床試験

胸部に重度の外傷を負った後、患者は血胸と呼ばれる胸腔 (胸膜腔) に出血することがよくあります。また、出血と組み合わせて胸腔内で空気漏れが発生することもあります (血気胸)。 これらの状態は、胸部チューブ (CT) と呼ばれる管を胸部に挿入することで治療されます。 CT の挿入は、チューブのサイズまたは直径のために、患者にとって非常に苦痛です。 CT の代わりに、小さな経皮カテーテル (PC)、ピグテールまたは非ピグテールがあります。 アリゾナ州ツーソン キャンパスのバナー大学 (B-UATC) の研究者は、血胸または血胸の管理のために小さなピグテール カテーテルを挿入することを好みます。 私たちの研究の主な目的は、胸腔から漏れた血液や空気を除去するという点で、PC の使用が CT と同じくらい効果的かどうかを確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

外傷性血胸 (HTX) および血気胸 (HPTX) の標準的な治療法は、大口径の胸部チューブ (CT) の挿入です (フランス語 28-40)。 この処置は、患者の重大な痛みおよび不快感を伴う。 私たちの機関は、胸腔チューブ挿入を経皮的（ピッグテール）カテーテル（PC）（14F）挿入に置き換えるために主導的な役割を果たしてきました。 研究者らは以前に、PC が気胸 (1) と血胸 (2) の両方に対して従来の CT と同様に機能するだけでなく、挿入時の痛みとチューブ部位の痛みが大幅に軽減されることにも関連していることを発表しました (3)。 その血胸研究では、研究者は、HTX (2) の PC を受けた 36 人の患者を報告し、初期出力と成功率の点で 32F 胸腔チューブと同じ成功を収めました。成功率は、それ以上の介入が不要であると定義されました。 その研究の完了 (2011 年 12 月) 以来、私たちの部門はおそらく 100 の PC を血胸と血気胸に挿入しています。以前に外傷性気胸に対して行ったことがある (3)。

研究者は、PC は外傷性 HTX および HPTX 患者において CT と同じくらい効果的であるという仮説を立てています。

私たちの研究の目的は、以前に気胸で行ったように、前向きかつ無作為化された方法で PC の有効性を実証することです。

私たちの主なエンドポイントは、成功/失敗率です。 失敗は、患者が 2 回目の介入、つまり 2 回目のチューブ、ビデオ補助胸腔鏡検査 (VATS) などを必要とする場合と定義されます。

二次エンドポイントは、最初のチューブドレナージの量 (1 時間)、24 時間、48 時間、72 時間です。チューブ挿入に関連する合併症、入院期間、および CT/PC 挿入中の患者の経験 (患者が情報を提供できる場合)。

研究の意義:

現在、ほとんどの外傷外科医は、外傷性 HTX の管理に PC よりも CT を好みます。 この研究は、外傷性の HTX/HPTX に対して PC が CT と同様に機能するというレベル 1 の科学的証拠を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Ariznoa Medican Center, Main campus
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebrask
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 18
  2. 胸腔チューブ挿入を必要とする外傷性 HTX/HPTX

除外基準:

  1. 緊急適応、血行動態不安定
  2. 患者が参加を拒否
  3. 囚人
  4. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経皮カテーテル
セルディンガー法を使用してベッドサイドに配置された 14-French 経皮カテーテル (ピグテールまたは非ピグテール)
デバイス：経皮カテーテル
血胸を排出するために挿入されたチューブ
他の名前：
  • チューブ挿入
アクティブコンパレータ：チェストチューブ
28-36F 胸腔チューブをベッドサイドに配置し、オープン カットダウン法 (伝統的)
デバイス：経皮カテーテル
血胸を排出するために挿入されたチューブ
他の名前：
  • チューブ挿入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
故障率
時間枠：30日
失敗率は、血胸遺残を治療するための 2 回目の介入として定義されます。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿入関連の合併症
時間枠：30日
挿入関連の合併症、マイナーまたはメジャー
30日
病院のコースの結果
時間枠：30日
ICU滞在期間、入院期間
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Arizona

協力者

Cook Group Incorporated

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月1日

一次修了 (実際)

2020年11月1日

研究の完了 (実際)

2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月1日

最初の投稿 (実際)

2018年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月28日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1506936985A001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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