Wieloośrodkowe: mały (14F) cewnik przezskórny w porównaniu z dużym (28-40F) otwartą rurką do klatki piersiowej w urazowym krwiaku opłucnej (P-CAT) (P-CAT)
Mały (14F) cewnik przezskórny w porównaniu z dużym (28-40F) otwartą rurką do klatki piersiowej w urazowym krwiaku opłucnej (P-CAT): wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Standardowym leczeniem pourazowego krwiaka opłucnowego (HTX) i hemopneumothorax (HPTX) było wprowadzenie rurki do klatki piersiowej o dużej średnicy (CT) (French 28-40). Zabieg wiąże się ze znacznym bólem i dyskomfortem pacjenta. Nasza instytucja przyjęła wiodącą rolę w zastąpieniu cewnika w klatce piersiowej przezskórnym (pigtail) wprowadzeniem cewnika (PC) (14F). Badacze opublikowali wcześniej, że nie tylko PC działa tak samo dobrze jak tradycyjna tomografia komputerowa zarówno w przypadku odmy opłucnowej (1), jak i krwiaka opłucnowej (2), ale wiąże się również ze znacznie mniejszym bólem przy wprowadzaniu i bólem w miejscu wprowadzenia cewnika (3). W tym badaniu hemothorax badacz zgłosił 36 pacjentów, którzy otrzymywali PC jako HTX (2) z takim samym sukcesem jak rurka do klatki piersiowej 32F pod względem początkowej wydajności i wskaźnika powodzenia; wskaźnik sukcesu zdefiniowano jako brak konieczności dalszej interwencji. Od czasu zakończenia tego badania (grudzień 2011) nasz oddział wszczepił prawdopodobnie 100 PC w przypadku hemothorax i hemopneumohthorax. W związku z tym badacz uważa, że nadszedł czas, abyśmy zademonstrowali skuteczność PC w przypadku hemothorax w prospektywnym i randomizowanym badaniu jako badacze robili wcześniej w przypadku urazowej odmy opłucnowej (3).
Badacz stawia hipotezę, że PC będzie tak samo skuteczna jak CT u pacjentów z urazowym HTX i HPTX.
Celem naszego badania jest wykazanie skuteczności PC w sposób prospektywny i losowy, tak jak zrobiliśmy to wcześniej w przypadku odmy opłucnowej.
Naszym głównym punktem końcowym jest wskaźnik sukcesu/porażki. Niepowodzenie definiuje się, gdy pacjent wymaga drugiej interwencji, tj. drugiej rurki, torakoskopii wspomaganej wideo (VATS) itp.
Nasze drugorzędne punkty końcowe to ilość początkowego drenażu rurki (1-godzina), 24-godzina, 48-godzina, 72-godzina; powikłania związane z założeniem rurki, długość pobytu w szpitalu i doświadczenia pacjenta podczas zakładania TK/PC (jeśli pacjent może dostarczyć informacje).
Znaczenie badania:
Obecnie większość chirurgów urazowych preferuje tomografię komputerową w leczeniu urazowej HTX. Badanie dostarczy dowodów naukowych poziomu 1, że PC działa równie dobrze jak CT w urazowym HTX/HPTX, a my już wykazaliśmy, że PC jest mniej bolesne niż CT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Ariznoa Medican Center, Main campus
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebrask
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Urazowy HTX/HPTX wymagający wprowadzenia rurki do klatki piersiowej
Kryteria wyłączenia:
- Wskazanie nagłe, niestabilność hemodynamiczna
- Pacjent odmawia udziału
- Więzień
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cewnik przezskórny
14-francuski cewnik przezskórny (pigtail lub nie-pigtail) umieszczony przy łóżku pacjenta techniką Seldingera
|
rurka wprowadzona do drenażu hemothorax
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Klatka piersiowa
Umieszczenie rurki klatki piersiowej 28-36F umieszczonej przy łóżku techniką otwartego cięcia (tradycyjna)
|
rurka wprowadzona do drenażu hemothorax
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik awaryjności
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wskaźnik niepowodzeń definiuje się jako każdą drugą interwencję w leczeniu zatrzymanego hemothorax
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania związane z wkładaniem
Ramy czasowe: 30 dni
|
jakiekolwiek powikłanie związane z założeniem, mniejsze lub większe
|
30 dni
|
|
Wynik kursu szpitalnego
Ramy czasowe: 30 dni
|
Długość pobytu na OIT, długość pobytu w szpitalu
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kulvatunyou N, Erickson L, Vijayasekaran A, Gries L, Joseph B, Friese RF, O'Keeffe T, Tang AL, Wynne JL, Rhee P. Randomized clinical trial of pigtail catheter versus chest tube in injured patients with uncomplicated traumatic pneumothorax. Br J Surg. 2014 Jan;101(2):17-22. doi: 10.1002/bjs.9377.
- Kulvatunyou N, Joseph B, Friese RS, Green D, Gries L, O'Keeffe T, Tang AL, Wynne JL, Rhee P. 14 French pigtail catheters placed by surgeons to drain blood on trauma patients: is 14-Fr too small? J Trauma Acute Care Surg. 2012 Dec;73(6):1423-7. doi: 10.1097/TA.0b013e318271c1c7.
- Bauman ZM, Kulvatunyou N. 14-French Pigtail Catheters for Traumatic Hemothorax/Hemopneumothorax: Size Does Not Matter: Reply. World J Surg. 2018 Aug;42(8):2687-2688. doi: 10.1007/s00268-018-4508-y. No abstract available.
- Bauman ZM, Kulvatunyou N, Joseph B, Jain A, Friese RS, Gries L, O'Keeffe T, Tang AL, Vercruysse G, Rhee P. A Prospective Study of 7-Year Experience Using Percutaneous 14-French Pigtail Catheters for Traumatic Hemothorax/Hemopneumothorax at a Level-1 Trauma Center: Size Still Does Not Matter. World J Surg. 2018 Jan;42(1):107-113. doi: 10.1007/s00268-017-4168-3.
- Kulvatunyou N, Vijayasekaran A, Hansen A, Wynne JL, O'Keeffe T, Friese RS, Joseph B, Tang A, Rhee P. Two-year experience of using pigtail catheters to treat traumatic pneumothorax: a changing trend. J Trauma. 2011 Nov;71(5):1104-7; discussion 1107. doi: 10.1097/TA.0b013e31822dd130.
- Hylands M, Gomez D, Beckett A. Letter to the editor: The small (14 Fr) percutaneous catheter (P-CAT) versus large (28-32 Fr) open chest tube for traumatic hemothorax: A multicenter randomized clinical trial. J Trauma Acute Care Surg. 2022 Sep 1;93(3):e125. doi: 10.1097/TA.0000000000003647. Epub 2022 May 25. No abstract available.
- Kulvatunyou N, Bauman ZM, Zein Edine SB, de Moya M, Krause C, Mukherjee K, Gries L, Tang AL, Joseph B, Rhee P. The small (14 Fr) percutaneous catheter (P-CAT) versus large (28-32 Fr) open chest tube for traumatic hemothorax: A multicenter randomized clinical trial. J Trauma Acute Care Surg. 2021 Nov 1;91(5):809-813. doi: 10.1097/TA.0000000000003180.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1506936985A001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .