Monikeskus: Pieni (14F) perkutaaninen katetri vs. suuri (28-40F) avoin rintaputki traumaattiseen hemothoraxin (P-CAT) (P-CAT)
Pieni (14F) perkutaaninen katetri vs. suuri (28-40F) avoin rintaputki traumaattiseen hemothoraxin (P-CAT): Monikeskus satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Traumaattisen hemothoraksin (HTX) ja hemopneumotoraksin (HPTX) standardihoito on ollut suurireikäisen rintaputken (CT) asettaminen (ranska 28-40). Toimenpiteeseen liittyy merkittävää potilaan kipua ja epämukavuutta. Laitosmme on ottanut johtavan roolin korvatakseen rintaputken asettamisen perkutaanisella (pigtail) katetrilla (PC) (14F). Tutkijat ovat aiemmin julkaisseet, että PC ei toimi yhtä hyvin kuin perinteinen CT sekä ilmarinta (1) että hemothorax (2), mutta se liittyy myös merkittävästi pienempään asennuskipuun ja putkikohtaan (3). Tuossa hemothorax-tutkimuksessa tutkija raportoi 36 potilaasta, jotka saivat PC:tä HTX:lle (2) samalla menestyksellä kuin 32F-rintaputkella alkutuotannon ja onnistumisasteen suhteen; onnistumisprosentti määriteltiin, koska lisätoimia ei tarvittu. Tuon tutkimuksen valmistumisen jälkeen (joulukuu 2011) osastomme on lisännyt luultavasti 100 PC:tä hemothoraxille ja hemothoraxille. Siksi tutkija uskoo nyt, että meidän on aika osoittaa PC:n teho hemothoraxille prospektiivisella ja satunnaistetulla tutkimuksella tutkijoina. ovat aiemmin tehneet traumaattisen pneumotoraksin (3).
Tutkija olettaa, että PC on yhtä tehokas kuin CT potilailla, joilla on traumaattinen HTX ja HPTX.
Tutkimuksemme tavoitteena on osoittaa PC:n tehokkuus prospektiivisella ja satunnaistetulla tavalla, kuten olemme aiemmin tehneet pneumotoraksissa.
Ensisijainen päätepisteemme on onnistumis-/epäonnistumisprosentti. Epäonnistuminen määritellään, kun potilas tarvitsee toisen toimenpiteen eli toisen putken, videoavusteisen thorakoskopian (VATS) jne.
Toissijaiset päätepisteemme ovat alkuperäisen putken tyhjennysmäärä (1 tunti), 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia; putken asettamiseen liittyvät komplikaatiot, sairaalahoidon kesto ja potilaan kokemus CT/PC-asetuksen aikana (jos potilas voi antaa tiedot).
Tutkimuksen merkitys:
Tällä hetkellä useimmat traumakirurgit suosivat CT:tä kuin PC:tä traumaattisen HTX:n hoidossa. Tutkimus tarjoaa tason 1 tieteellistä näyttöä siitä, että PC toimii yhtä hyvin kuin CT traumaattisessa HTX/HPTX:ssä, ja olemme jo osoittaneet, että PC on vähemmän kivulias kuin CT.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Ariznoa Medican Center, Main campus
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebrask
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18
- Traumaattinen HTX/HPTX, joka vaatii rintaputken asettamisen
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen indikaatio, hemodynaaminen epävakaus
- Potilas kieltäytyy osallistumasta
- Vanki
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perkutaaninen katetri
14-ranskalainen perkutaaninen katetri (pigtail tai ei-pigtail) sijoitettuna vuoteen viereen Seldinger-tekniikalla
|
letku asetettuna hemothoraksin tyhjentämiseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rintaputki
28-36F rintaputken sijoittaminen sängyn viereen avoimella katkaisutekniikalla (perinteinen)
|
letku asetettuna hemothoraksin tyhjentämiseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Epäonnistumisaste määritellään toiseksi interventioksi pidättyneen hemothoraksin hoitamiseksi
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asetukseen liittyvä komplikaatio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
mikä tahansa asennukseen liittyvä komplikaatio, pieni tai suuri
|
30 päivää
|
|
Sairaalakurssin tulos
Aikaikkuna: 30 päivää
|
ICU-hoidon kesto, sairaalahoidon kesto
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kulvatunyou N, Erickson L, Vijayasekaran A, Gries L, Joseph B, Friese RF, O'Keeffe T, Tang AL, Wynne JL, Rhee P. Randomized clinical trial of pigtail catheter versus chest tube in injured patients with uncomplicated traumatic pneumothorax. Br J Surg. 2014 Jan;101(2):17-22. doi: 10.1002/bjs.9377.
- Kulvatunyou N, Joseph B, Friese RS, Green D, Gries L, O'Keeffe T, Tang AL, Wynne JL, Rhee P. 14 French pigtail catheters placed by surgeons to drain blood on trauma patients: is 14-Fr too small? J Trauma Acute Care Surg. 2012 Dec;73(6):1423-7. doi: 10.1097/TA.0b013e318271c1c7.
- Bauman ZM, Kulvatunyou N. 14-French Pigtail Catheters for Traumatic Hemothorax/Hemopneumothorax: Size Does Not Matter: Reply. World J Surg. 2018 Aug;42(8):2687-2688. doi: 10.1007/s00268-018-4508-y. No abstract available.
- Bauman ZM, Kulvatunyou N, Joseph B, Jain A, Friese RS, Gries L, O'Keeffe T, Tang AL, Vercruysse G, Rhee P. A Prospective Study of 7-Year Experience Using Percutaneous 14-French Pigtail Catheters for Traumatic Hemothorax/Hemopneumothorax at a Level-1 Trauma Center: Size Still Does Not Matter. World J Surg. 2018 Jan;42(1):107-113. doi: 10.1007/s00268-017-4168-3.
- Kulvatunyou N, Vijayasekaran A, Hansen A, Wynne JL, O'Keeffe T, Friese RS, Joseph B, Tang A, Rhee P. Two-year experience of using pigtail catheters to treat traumatic pneumothorax: a changing trend. J Trauma. 2011 Nov;71(5):1104-7; discussion 1107. doi: 10.1097/TA.0b013e31822dd130.
- Hylands M, Gomez D, Beckett A. Letter to the editor: The small (14 Fr) percutaneous catheter (P-CAT) versus large (28-32 Fr) open chest tube for traumatic hemothorax: A multicenter randomized clinical trial. J Trauma Acute Care Surg. 2022 Sep 1;93(3):e125. doi: 10.1097/TA.0000000000003647. Epub 2022 May 25. No abstract available.
- Kulvatunyou N, Bauman ZM, Zein Edine SB, de Moya M, Krause C, Mukherjee K, Gries L, Tang AL, Joseph B, Rhee P. The small (14 Fr) percutaneous catheter (P-CAT) versus large (28-32 Fr) open chest tube for traumatic hemothorax: A multicenter randomized clinical trial. J Trauma Acute Care Surg. 2021 Nov 1;91(5):809-813. doi: 10.1097/TA.0000000000003180.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1506936985A001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .