Multicentrický: Malý (14F) perkutánní katétr vs. Velký (28-40F) otevřená hrudní trubice pro traumatický hemotorax (P-CAT) (P-CAT)
Malý (14F) perkutánní katétr vs. velký (28-40F) otevřený hrudní tubus pro traumatický hemotorax (P-CAT): Multicentrická randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Standardní léčbou traumatického hemotoraxu (HTX) a hemopneumotoraxu (HPTX) bylo zavedení velkoprůměrné hrudní trubice (CT) (Francouzský 28-40). Zákrok je spojen s výraznou bolestí a nepohodlí pacienta. Naše instituce se ujala vedoucí role při nahrazení zavedení hrudní trubice perkutánním (pigtailovým) zavedením katétru (PC) (14F). Vyšetřovatelé již dříve publikovali, že nejen PC funguje stejně dobře jako tradiční CT pro pneumotorax (1) i hemotorax (2), ale je také spojeno s výrazně menší bolestí při zavádění a bolestí v místě trubice (3). V této studii hemotoraxu výzkumník uvedl 36 pacientů, kteří dostali PC pro HTX (2) se stejným úspěchem jako 32F hrudní trubice, pokud jde o počáteční výkon a míru úspěšnosti; míra úspěšnosti byla definována tak, že nebyla potřeba žádná další intervence. Od dokončení této studie (prosinec 2011) naše divize vložila pravděpodobně 100 PC pro hemotorax a hemopneumohthorax. Zkoušející se proto nyní domnívá, že je čas, abychom jako výzkumníci prokázali účinnost PC pro hemotorax prospektivní a randomizovanou studií. již dříve prováděli pro traumatický pneumotorax (3).
Výzkumník předpokládá, že PC bude stejně účinné jako CT u pacientů s traumatickým HTX a HPTX.
Cílem naší studie je demonstrovat účinnost PC prospektivním a randomizovaným způsobem, jak jsme to dělali dříve u pneumotoraxu.
Naším primárním koncovým bodem je míra úspěchu/neúspěchu. Selhání je definováno tak, že pacient vyžaduje druhý zásah, tj. druhou zkumavku, video-asistovanou torakoskopii (VATS) atd.
Naše sekundární koncové body jsou množství počáteční drenáže trubice (1 hodina), 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin; komplikace související se zaváděním hadičky, délka pobytu v nemocnici a zkušenosti pacienta během zavádění CT/PC (pokud pacient může poskytnout informace).
Význam studie:
V současné době většina úrazových chirurgů preferuje CT před PC pro léčbu traumatického HTX. Studie poskytne vědecký důkaz úrovně 1, že PC funguje stejně dobře jako CT pro traumatické HTX/HPTX, a již jsme prokázali, že PC je méně bolestivé než CT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Ariznoa Medican Center, Main campus
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebrask
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18
- Traumatické HTX/HPTX vyžadující zavedení hrudní trubice
Kritéria vyloučení:
- Emergentní indikace, hemodynamická nestabilita
- Pacient se odmítá zúčastnit
- Vězeň
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Perkutánní katétr
14-francouzský perkutánní katétr (pigtail nebo non-pigtail) umístěný u lůžka pomocí Seldingerovy techniky
|
trubice zavedená k odvodnění hemotoraxu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Hrudní trubice
Umístění hrudní trubice 28-36F umístěné u lůžka technikou otevřeného řezu (tradiční)
|
trubice zavedená k odvodnění hemotoraxu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poruchovost
Časové okno: 30 dní
|
Míra selhání je definována jako jakýkoli druhý zásah k léčbě zadrženého hemotoraxu
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace související s vkládáním
Časové okno: 30 dní
|
jakékoli komplikace související se zaváděním, menší nebo větší
|
30 dní
|
|
Výsledek nemocničního kurzu
Časové okno: 30 dní
|
Délka pobytu na JIP, délka pobytu v nemocnici
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kulvatunyou N, Erickson L, Vijayasekaran A, Gries L, Joseph B, Friese RF, O'Keeffe T, Tang AL, Wynne JL, Rhee P. Randomized clinical trial of pigtail catheter versus chest tube in injured patients with uncomplicated traumatic pneumothorax. Br J Surg. 2014 Jan;101(2):17-22. doi: 10.1002/bjs.9377.
- Kulvatunyou N, Joseph B, Friese RS, Green D, Gries L, O'Keeffe T, Tang AL, Wynne JL, Rhee P. 14 French pigtail catheters placed by surgeons to drain blood on trauma patients: is 14-Fr too small? J Trauma Acute Care Surg. 2012 Dec;73(6):1423-7. doi: 10.1097/TA.0b013e318271c1c7.
- Bauman ZM, Kulvatunyou N. 14-French Pigtail Catheters for Traumatic Hemothorax/Hemopneumothorax: Size Does Not Matter: Reply. World J Surg. 2018 Aug;42(8):2687-2688. doi: 10.1007/s00268-018-4508-y. No abstract available.
- Bauman ZM, Kulvatunyou N, Joseph B, Jain A, Friese RS, Gries L, O'Keeffe T, Tang AL, Vercruysse G, Rhee P. A Prospective Study of 7-Year Experience Using Percutaneous 14-French Pigtail Catheters for Traumatic Hemothorax/Hemopneumothorax at a Level-1 Trauma Center: Size Still Does Not Matter. World J Surg. 2018 Jan;42(1):107-113. doi: 10.1007/s00268-017-4168-3.
- Kulvatunyou N, Vijayasekaran A, Hansen A, Wynne JL, O'Keeffe T, Friese RS, Joseph B, Tang A, Rhee P. Two-year experience of using pigtail catheters to treat traumatic pneumothorax: a changing trend. J Trauma. 2011 Nov;71(5):1104-7; discussion 1107. doi: 10.1097/TA.0b013e31822dd130.
- Hylands M, Gomez D, Beckett A. Letter to the editor: The small (14 Fr) percutaneous catheter (P-CAT) versus large (28-32 Fr) open chest tube for traumatic hemothorax: A multicenter randomized clinical trial. J Trauma Acute Care Surg. 2022 Sep 1;93(3):e125. doi: 10.1097/TA.0000000000003647. Epub 2022 May 25. No abstract available.
- Kulvatunyou N, Bauman ZM, Zein Edine SB, de Moya M, Krause C, Mukherjee K, Gries L, Tang AL, Joseph B, Rhee P. The small (14 Fr) percutaneous catheter (P-CAT) versus large (28-32 Fr) open chest tube for traumatic hemothorax: A multicenter randomized clinical trial. J Trauma Acute Care Surg. 2021 Nov 1;91(5):809-813. doi: 10.1097/TA.0000000000003180.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1506936985A001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .