Multicêntrico: Cateter Percutâneo Pequeno (14F) vs. Tubo Torácico Aberto Grande (28-40F) para Hemotórax Traumático (P-CAT) (P-CAT)
Cateter Percutâneo Pequeno (14F) vs. Tubo Torácico Aberto Grande (28-40F) para Hemotórax Traumático (P-CAT): Um Estudo Clínico Randomizado Multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento padrão para hemotórax traumático (HTX) e hemopneumotórax (HPTX) tem sido a inserção de um dreno torácico (CT) de calibre largo (French 28-40). O procedimento está associado a dor e desconforto significativos do paciente. Nossa instituição assumiu um papel de liderança para substituir a inserção do dreno torácico pela inserção percutânea (pigtail) do cateter (PC) (14F). Os pesquisadores publicaram anteriormente que, não apenas o PC funciona tão bem quanto a TC tradicional tanto para pneumotórax (1) quanto para hemotórax (2), mas também está associado a uma dor de inserção significativamente menor e dor no local do tubo (3). Nesse estudo de hemotórax, o investigador relatou 36 pacientes que receberam PC para HTX (2) com o mesmo sucesso que o dreno torácico 32F em termos de débito inicial e taxa de sucesso; taxa de sucesso foi definida como nenhuma intervenção adicional foi necessária. Desde a conclusão desse estudo (dezembro de 2011), nossa divisão inseriu provavelmente 100 PC para hemotórax e hemopneumohtórax Portanto, o investigador agora acredita que é hora de demonstrarmos a eficácia do PC para hemotórax com um estudo prospectivo e randomizado como investigadores fizeram anteriormente para pneumotórax traumático (3).
O investigador levanta a hipótese de que o PC será tão eficaz quanto a TC em pacientes com HTX e HPTX traumáticos.
O objetivo do nosso estudo é demonstrar a eficácia do PC de forma prospectiva e randomizada, como fizemos anteriormente no pneumotórax.
Nosso ponto final primário é a taxa de sucesso/falha. A falha é definida quando o paciente requer uma segunda intervenção, ou seja, segundo tubo, toracoscopia videoassistida (VATS), etc.
Nossos pontos finais secundários são a quantidade de drenagem inicial do tubo (1 hora), 24 horas, 48 horas, 72 horas; complicações relacionadas à inserção do tubo, tempo de permanência no hospital e experiência do paciente durante a inserção de CT/PC (se o paciente puder fornecer as informações).
Significado do estudo:
Atualmente, a maioria dos cirurgiões de trauma prefere a TC ao invés da PC para o manejo do HTX traumático. O estudo fornecerá uma evidência científica de nível 1 de que o PC funciona tão bem quanto o CT para HTX/HPTX traumático, e já mostramos que o PC é menos doloroso do que o CT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Ariznoa Medican Center, Main campus
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebrask
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18
- HTX/HPTX traumática requerendo inserção de tubo torácico
Critério de exclusão:
- Indicação de emergência, instabilidade hemodinâmica
- Paciente se recusa a participar
- Prisioneiro
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cateter Percutâneo
Cateter percutâneo 14-French (pigtail ou não pigtail) colocado à beira do leito usando a técnica de Seldinger
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tubo inserido para drenar o hemotórax
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tubo torácico
Colocação de tubo torácico 28-36F colocado à beira do leito por uma técnica de corte aberto (tradicional)
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tubo inserido para drenar o hemotórax
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de falha
Prazo: 30 dias
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A taxa de falha é definida como qualquer segunda intervenção para tratar o hemotórax retido
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicação relacionada à inserção
Prazo: 30 dias
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qualquer complicação relacionada à inserção, menor ou maior
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30 dias
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Resultado do curso hospitalar
Prazo: 30 dias
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Tempo de permanência na UTI, tempo de permanência no hospital
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kulvatunyou N, Erickson L, Vijayasekaran A, Gries L, Joseph B, Friese RF, O'Keeffe T, Tang AL, Wynne JL, Rhee P. Randomized clinical trial of pigtail catheter versus chest tube in injured patients with uncomplicated traumatic pneumothorax. Br J Surg. 2014 Jan;101(2):17-22. doi: 10.1002/bjs.9377.
- Kulvatunyou N, Joseph B, Friese RS, Green D, Gries L, O'Keeffe T, Tang AL, Wynne JL, Rhee P. 14 French pigtail catheters placed by surgeons to drain blood on trauma patients: is 14-Fr too small? J Trauma Acute Care Surg. 2012 Dec;73(6):1423-7. doi: 10.1097/TA.0b013e318271c1c7.
- Bauman ZM, Kulvatunyou N. 14-French Pigtail Catheters for Traumatic Hemothorax/Hemopneumothorax: Size Does Not Matter: Reply. World J Surg. 2018 Aug;42(8):2687-2688. doi: 10.1007/s00268-018-4508-y. No abstract available.
- Bauman ZM, Kulvatunyou N, Joseph B, Jain A, Friese RS, Gries L, O'Keeffe T, Tang AL, Vercruysse G, Rhee P. A Prospective Study of 7-Year Experience Using Percutaneous 14-French Pigtail Catheters for Traumatic Hemothorax/Hemopneumothorax at a Level-1 Trauma Center: Size Still Does Not Matter. World J Surg. 2018 Jan;42(1):107-113. doi: 10.1007/s00268-017-4168-3.
- Kulvatunyou N, Vijayasekaran A, Hansen A, Wynne JL, O'Keeffe T, Friese RS, Joseph B, Tang A, Rhee P. Two-year experience of using pigtail catheters to treat traumatic pneumothorax: a changing trend. J Trauma. 2011 Nov;71(5):1104-7; discussion 1107. doi: 10.1097/TA.0b013e31822dd130.
- Hylands M, Gomez D, Beckett A. Letter to the editor: The small (14 Fr) percutaneous catheter (P-CAT) versus large (28-32 Fr) open chest tube for traumatic hemothorax: A multicenter randomized clinical trial. J Trauma Acute Care Surg. 2022 Sep 1;93(3):e125. doi: 10.1097/TA.0000000000003647. Epub 2022 May 25. No abstract available.
- Kulvatunyou N, Bauman ZM, Zein Edine SB, de Moya M, Krause C, Mukherjee K, Gries L, Tang AL, Joseph B, Rhee P. The small (14 Fr) percutaneous catheter (P-CAT) versus large (28-32 Fr) open chest tube for traumatic hemothorax: A multicenter randomized clinical trial. J Trauma Acute Care Surg. 2021 Nov 1;91(5):809-813. doi: 10.1097/TA.0000000000003180.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1506936985A001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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