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다중 센터: 외상성 혈흉(P-CAT)을 위한 소형(14F) 경피적 카테터 vs. 대형(28-40F) 개방 흉관 (P-CAT)

2021년 4월 28일 업데이트: University of Arizona

외상성 혈흉(P-CAT)에 대한 소형(14F) 경피적 카테터 vs. 대형(28-40F) 개방 흉관: 다기관 무작위 임상 시험

흉부에 심각한 외상을 입은 후 환자는 종종 혈흉이라고 하는 흉강(흉막 공간)으로 출혈하거나 출혈과 함께 흉강 내에서 공기 누출(혈기흉)을 경험할 수도 있습니다. 이러한 상태는 흉관(CT)이라는 관을 가슴에 삽입하여 치료합니다. CT 삽입은 튜브의 크기나 직경으로 인해 환자에게 매우 고통스럽습니다. CT의 대안은 소형 경피적 카테터(PC), 피그테일 또는 비피그테일입니다. Banner-University of Arizona Tucson Campus(B-UATC) 조사관은 혈흉 또는 혈흉의 관리를 위해 작은 피그테일 카테터 삽입을 선호합니다. 우리 연구의 주요 목적은 흉강에서 누출된 혈액 및/또는 공기를 제거하는 측면에서 PC의 사용이 CT만큼 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

외상성 혈흉(HTX) 및 혈기흉(HPTX)에 대한 표준 치료는 구멍이 큰 흉관(CT)을 삽입하는 것입니다(French 28-40). 절차는 상당한 환자의 고통과 불편함과 관련이 있습니다. 우리 기관은 흉관 삽입을 경피적(피그테일) 카테터(PC)(14F) 삽입으로 대체하는 데 앞장서고 있습니다. 연구자들은 이전에 PC가 기흉(1)과 혈흉(2) 모두에 대해 전통적인 CT만큼 잘 작동할 뿐만 아니라 상당히 적은 삽입 통증 및 튜브 부위 통증(3)과 관련이 있다고 발표했습니다. 그 hemothorax 연구에서 조사관은 초기 출력 및 성공률 측면에서 32F 흉관과 동일한 성공으로 HTX(2)에 대해 PC를 받은 36명의 환자를 보고했습니다. 성공률은 추가 개입이 필요하지 않은 것으로 정의되었습니다. 해당 연구가 완료된 이후(2011년 12월) 우리 부서는 혈흉 및 혈기흉에 대해 약 100개의 PC를 삽입했습니다. 외상성 기흉 (3)에 대해 이전에 수행했습니다.

연구자는 외상성 HTX 및 HPTX 환자에서 PC가 CT만큼 효과적일 것이라는 가설을 세웁니다.

우리의 연구 목표는 이전에 기흉에서 했던 것처럼 전향적이고 무작위적인 방식으로 PC의 효능을 입증하는 것입니다.

우리의 주요 끝점은 성공/실패율입니다. 실패는 환자가 두 번째 개입, 즉 두 번째 튜브, 비디오 보조 흉강경(VATS) 등을 필요로 하는 것으로 정의됩니다.

2차 종료점은 초기 관 배액량(1시간), 24시간, 48시간, 72시간입니다. 튜브 삽입 관련 합병증, 입원 기간, CT/PC 삽입 중 환자의 경험(환자가 정보를 제공할 수 있는 경우).

연구의 중요성:

현재 대부분의 외상 외과 의사는 외상성 HTX 관리를 위해 PC보다 CT를 선호합니다. 이 연구는 외상성 HTX/HPTX에 대해 PC가 CT와 마찬가지로 작동한다는 수준 1의 과학적 증거를 제공할 것이며, 우리는 이미 PC가 CT보다 덜 고통스럽다는 것을 보여주었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Ariznoa Medican Center, Main campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebrask
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 나이 > 18
  2. 흉관 삽입이 필요한 외상성 HTX/HPTX

제외 기준:

  1. 응급 적응증, 혈역학적 불안정성
  2. 환자가 참여를 거부함
  3. 죄인
  4. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경피 카테터
14- Seldinger 기술을 사용하여 침대 옆에 배치된 프렌치 경피적 카테터(피그테일 또는 비피그테일)
장치: 경피 카테터
혈흉을 배액하기 위해 삽입된 튜브
다른 이름들:
  • 튜브 삽입
활성 비교기: 흉관
개방형 절단 기술(전통적)에 의해 침대 옆에 배치된 28-36F 흉관 배치
장치: 경피 카테터
혈흉을 배액하기 위해 삽입된 튜브
다른 이름들:
  • 튜브 삽입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실패율
기간: 30 일
실패율은 유지된 혈흉을 치료하기 위한 두 번째 개입으로 정의됩니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삽입 관련 합병증
기간: 30 일
경미하거나 중대한 삽입 관련 합병증
30 일
병원 과정 결과
기간: 30 일
ICU 재원 기간, 병원 재원 기간
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Arizona

협력자

Cook Group Incorporated

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1506936985A001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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