- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03546764
Multicenter: Det lille (14F) perkutane kateter vs. stort (28-40F) åbent brystrør til traumatisk hæmotorax (P-CAT) (P-CAT)
Det lille (14F) perkutane kateter vs. stort (28-40F) åbent brystrør til traumatisk hæmotorax (P-CAT): Et randomiseret klinisk forsøg med flere center
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Standardbehandlingen for traumatisk hæmotorax (HTX) og hæmo-neumothorax (HPTX) har været en indsættelse af et brystrør med stor boring (CT) (fransk 28-40). Proceduren er forbundet med betydelig patientens smerte og ubehag. Vores institution har taget en ledende rolle med at erstatte indsættelse af brystslange med perkutan (pigtail) kateter (PC) (14F) indsættelse. Efterforskerne har tidligere offentliggjort, at ikke kun PC virker lige så godt som den traditionelle CT for både pneumothorax (1) og hæmotorax (2), men det er også forbundet med en betydelig mindre indsættelsessmerte og smerter i rørstedet (3). I det hæmotorax-studie rapporterede investigator 36 patienter, der modtog PC for HTX (2) med samme succes som 32F brystsonde med hensyn til initial output og succesrate; succesrate blev defineret, da der ikke var behov for yderligere intervention. Siden afslutningen af denne undersøgelse (december 2011) har vores afdeling indsat sandsynligvis 100 pc'er til hæmotorax og hæmothorax. Derfor mener investigator nu, at det er på tide, at vi demonstrerer effektiviteten af pc'en til hæmotorax med en prospektiv og randomiseret undersøgelse som undersøgere. tidligere har gjort for traumatisk pneumothorax (3).
Efterforskeren antager, at PC vil være lige så effektiv som CT hos patienter med traumatisk HTX og HPTX.
Vores studiemål er at demonstrere effektiviteten af pc'en på en prospektiv og randomiseret måde, som vi tidligere har gjort i pneumothorax.
Vores primære slutpunkt er succes/fiasko-raten. Fejl er defineret som, at patienten kræver en anden intervention, dvs. anden sonde, videoassisteret thorakoskopi (VATS) osv.
Vores sekundære slutpunkter er mængden af indledende rørdræning (1 time), 24 timer, 48 timer, 72 timer; rørindsættelsesrelaterede komplikationer, hospitalsopholdslængde og patientens oplevelse under CT/PC-indsættelse (hvis patienten kan give oplysningerne).
Undersøgelsens betydning:
I øjeblikket foretrækker de fleste traumekirurger CT frem for pc til håndtering af traumatisk HTX. Studiet vil give et niveau 1 videnskabeligt bevis for, at PC virker lige så godt som CT til traumatisk HTX/HPTX, og vi har allerede vist, at PC er mindre smertefuldt end CT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- University of Ariznoa Medican Center, Main campus
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- University of Nebrask
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18
- Traumatisk HTX/HPTX kræver indsættelse af brystrør
Ekskluderingskriterier:
- Emergent indikation, hæmodynamisk ustabilitet
- Patienten nægter at deltage
- Fange
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Perkutan kateter
14-fransk perkutan kateter (pigtail eller ikke-pigtail) placeret ved sengen ved hjælp af Seldinger teknik
|
rør indsat for at dræne hæmotorax
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Brystrør
Placering af 28-36F brystrør placeret ved sengen ved en åben nedskæringsteknik (traditionel)
|
rør indsat for at dræne hæmotorax
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fejlrate
Tidsramme: 30 dage
|
Fejlfrekvens defineres som enhver anden intervention til behandling af tilbageholdt hæmotorax
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indsættelsesrelateret komplikation
Tidsramme: 30 dage
|
enhver indsættelsesrelateret komplikation, mindre eller større
|
30 dage
|
|
Sygehuskursus resultat
Tidsramme: 30 dage
|
ICU liggetid, hospitalsophold
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kulvatunyou N, Erickson L, Vijayasekaran A, Gries L, Joseph B, Friese RF, O'Keeffe T, Tang AL, Wynne JL, Rhee P. Randomized clinical trial of pigtail catheter versus chest tube in injured patients with uncomplicated traumatic pneumothorax. Br J Surg. 2014 Jan;101(2):17-22. doi: 10.1002/bjs.9377.
- Kulvatunyou N, Joseph B, Friese RS, Green D, Gries L, O'Keeffe T, Tang AL, Wynne JL, Rhee P. 14 French pigtail catheters placed by surgeons to drain blood on trauma patients: is 14-Fr too small? J Trauma Acute Care Surg. 2012 Dec;73(6):1423-7. doi: 10.1097/TA.0b013e318271c1c7.
- Bauman ZM, Kulvatunyou N. 14-French Pigtail Catheters for Traumatic Hemothorax/Hemopneumothorax: Size Does Not Matter: Reply. World J Surg. 2018 Aug;42(8):2687-2688. doi: 10.1007/s00268-018-4508-y. No abstract available.
- Bauman ZM, Kulvatunyou N, Joseph B, Jain A, Friese RS, Gries L, O'Keeffe T, Tang AL, Vercruysse G, Rhee P. A Prospective Study of 7-Year Experience Using Percutaneous 14-French Pigtail Catheters for Traumatic Hemothorax/Hemopneumothorax at a Level-1 Trauma Center: Size Still Does Not Matter. World J Surg. 2018 Jan;42(1):107-113. doi: 10.1007/s00268-017-4168-3.
- Kulvatunyou N, Vijayasekaran A, Hansen A, Wynne JL, O'Keeffe T, Friese RS, Joseph B, Tang A, Rhee P. Two-year experience of using pigtail catheters to treat traumatic pneumothorax: a changing trend. J Trauma. 2011 Nov;71(5):1104-7; discussion 1107. doi: 10.1097/TA.0b013e31822dd130.
- Hylands M, Gomez D, Beckett A. Letter to the editor: The small (14 Fr) percutaneous catheter (P-CAT) versus large (28-32 Fr) open chest tube for traumatic hemothorax: A multicenter randomized clinical trial. J Trauma Acute Care Surg. 2022 Sep 1;93(3):e125. doi: 10.1097/TA.0000000000003647. Epub 2022 May 25. No abstract available.
- Kulvatunyou N, Bauman ZM, Zein Edine SB, de Moya M, Krause C, Mukherjee K, Gries L, Tang AL, Joseph B, Rhee P. The small (14 Fr) percutaneous catheter (P-CAT) versus large (28-32 Fr) open chest tube for traumatic hemothorax: A multicenter randomized clinical trial. J Trauma Acute Care Surg. 2021 Nov 1;91(5):809-813. doi: 10.1097/TA.0000000000003180.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1506936985A001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .