Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter: Det lille (14F) perkutane kateter vs. stort (28-40F) åbent brystrør til traumatisk hæmotorax (P-CAT) (P-CAT)

28. april 2021 opdateret af: University of Arizona

Det lille (14F) perkutane kateter vs. stort (28-40F) åbent brystrør til traumatisk hæmotorax (P-CAT): Et randomiseret klinisk forsøg med flere center

Efter at have pådraget sig alvorlige traumer i brystet, vil patienter ofte bløde ind i brysthulen (pleuralrummet), som kaldes hæmotorax, eller de kan også opleve luftlækage i brysthulen i kombination med blødningen (hemopneumothorax). Disse tilstande behandles med indsættelse af et rør i brystet kaldet et brystrør (CT). Indsættelse af CT er meget smertefuldt for patienten på grund af størrelsen eller diameteren af ​​røret. Alternativ til CT er et lille perkutan kateter (PC), pigtail eller non-pigtail. På Banner-University of Arizona Tucson Campus (B-UATC) foretrækker efterforsker at indsætte et lille pigtail-kateter til håndtering af hæmotorax eller hæmonuemothorax. Det primære formål med vores undersøgelse er at se, om brugen af ​​pc'en er lige så effektiv som CT i forhold til at fjerne lækket blod og/eller luft fra brysthulen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Standardbehandlingen for traumatisk hæmotorax (HTX) og hæmo-neumothorax (HPTX) har været en indsættelse af et brystrør med stor boring (CT) (fransk 28-40). Proceduren er forbundet med betydelig patientens smerte og ubehag. Vores institution har taget en ledende rolle med at erstatte indsættelse af brystslange med perkutan (pigtail) kateter (PC) (14F) indsættelse. Efterforskerne har tidligere offentliggjort, at ikke kun PC virker lige så godt som den traditionelle CT for både pneumothorax (1) og hæmotorax (2), men det er også forbundet med en betydelig mindre indsættelsessmerte og smerter i rørstedet (3). I det hæmotorax-studie rapporterede investigator 36 patienter, der modtog PC for HTX (2) med samme succes som 32F brystsonde med hensyn til initial output og succesrate; succesrate blev defineret, da der ikke var behov for yderligere intervention. Siden afslutningen af ​​denne undersøgelse (december 2011) har vores afdeling indsat sandsynligvis 100 pc'er til hæmotorax og hæmothorax. Derfor mener investigator nu, at det er på tide, at vi demonstrerer effektiviteten af ​​pc'en til hæmotorax med en prospektiv og randomiseret undersøgelse som undersøgere. tidligere har gjort for traumatisk pneumothorax (3).

Efterforskeren antager, at PC vil være lige så effektiv som CT hos patienter med traumatisk HTX og HPTX.

Vores studiemål er at demonstrere effektiviteten af ​​pc'en på en prospektiv og randomiseret måde, som vi tidligere har gjort i pneumothorax.

Vores primære slutpunkt er succes/fiasko-raten. Fejl er defineret som, at patienten kræver en anden intervention, dvs. anden sonde, videoassisteret thorakoskopi (VATS) osv.

Vores sekundære slutpunkter er mængden af ​​indledende rørdræning (1 time), 24 timer, 48 timer, 72 timer; rørindsættelsesrelaterede komplikationer, hospitalsopholdslængde og patientens oplevelse under CT/PC-indsættelse (hvis patienten kan give oplysningerne).

Undersøgelsens betydning:

I øjeblikket foretrækker de fleste traumekirurger CT frem for pc til håndtering af traumatisk HTX. Studiet vil give et niveau 1 videnskabeligt bevis for, at PC virker lige så godt som CT til traumatisk HTX/HPTX, og vi har allerede vist, at PC er mindre smertefuldt end CT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Ariznoa Medican Center, Main campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebrask
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18
  2. Traumatisk HTX/HPTX kræver indsættelse af brystrør

Ekskluderingskriterier:

  1. Emergent indikation, hæmodynamisk ustabilitet
  2. Patienten nægter at deltage
  3. Fange
  4. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perkutan kateter
14-fransk perkutan kateter (pigtail eller ikke-pigtail) placeret ved sengen ved hjælp af Seldinger teknik
rør indsat for at dræne hæmotorax
Andre navne:
  • rørindsættelse
Aktiv komparator: Brystrør
Placering af 28-36F brystrør placeret ved sengen ved en åben nedskæringsteknik (traditionel)
rør indsat for at dræne hæmotorax
Andre navne:
  • rørindsættelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlrate
Tidsramme: 30 dage
Fejlfrekvens defineres som enhver anden intervention til behandling af tilbageholdt hæmotorax
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsættelsesrelateret komplikation
Tidsramme: 30 dage
enhver indsættelsesrelateret komplikation, mindre eller større
30 dage
Sygehuskursus resultat
Tidsramme: 30 dage
ICU liggetid, hospitalsophold
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1506936985A001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner