Multicentrico: il catetere percutaneo piccolo (14F) rispetto al tubo toracico aperto grande (28-40F) per l'emotorace traumatico (P-CAT) (P-CAT)
Il catetere percutaneo piccolo (14F) rispetto al tubo a torace aperto grande (28-40F) per l'emotorace traumatico (P-CAT): uno studio clinico multicentrico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento standard per l'emotorace traumatico (HTX) e l'emopneumotorace (HPTX) è stato l'inserimento di un tubo toracico di grosso calibro (TC) (French 28-40). La procedura è associata a dolore e disagio significativi del paziente. La nostra istituzione ha assunto un ruolo guida per sostituire l'inserimento del tubo toracico con l'inserimento del catetere percutaneo (pigtail) (PC) (14F). I ricercatori hanno precedentemente pubblicato che non solo il PC funziona altrettanto bene della TC tradizionale sia per il pneumotorace (1) che per l'emotorace (2), ma è anche associato a un significativo minor dolore all'inserimento e al sito del tubo (3). In quello studio sull'emotorace, il ricercatore ha riportato 36 pazienti che hanno ricevuto PC per HTX (2) con lo stesso successo del tubo toracico 32F in termini di produzione iniziale e percentuale di successo; il tasso di successo è stato definito in quanto non è stato necessario alcun ulteriore intervento. Dal completamento di tale studio (dicembre 2011), la nostra divisione ha inserito probabilmente 100 PC per l'emotorace e l'emopneumotorace. fatto in precedenza per pneumotorace traumatico (3).
L'investigatore ipotizza che il PC sarà altrettanto efficace della TC nei pazienti con HTX traumatico e HPTX.
Lo scopo del nostro studio è dimostrare l'efficacia del PC in modo prospettico e randomizzato come abbiamo fatto in precedenza nel pneumotorace.
Il nostro punto finale primario è il tasso di successo/fallimento. Il fallimento è definito quando il paziente richiede un secondo intervento, ad esempio un secondo tubo, toracoscopia video-assistita (VATS), ecc.
I nostri endpoint secondari sono la quantità di drenaggio iniziale del tubo (1 ora), 24 ore, 48 ore, 72 ore; complicanze correlate all'inserimento del tubo, durata della degenza ospedaliera ed esperienza del paziente durante l'inserimento di CT/PC (se il paziente può fornire le informazioni).
Il significato dello studio:
Attualmente, la maggior parte dei chirurghi traumatologici preferisce la TC alla PC per la gestione dell'HTX traumatico. Lo studio fornirà una prova scientifica di livello 1 che il PC funziona così come la TC per HTX/HPTX traumatico, e abbiamo già dimostrato che il PC è meno doloroso della TC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University of Ariznoa Medican Center, Main campus
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebrask
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18
- HTX/HPTX traumatico che richiede l'inserimento del tubo toracico
Criteri di esclusione:
- Indicazione emergente, instabilità emodinamica
- Il paziente si rifiuta di partecipare
- Prigioniero
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Catetere percutaneo
Catetere percutaneo 14-French (pigtail o non-pigtail) posizionato al letto del paziente utilizzando la tecnica di Seldinger
|
tubo inserito per drenare l'emotorace
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Tubo toracico
Posizionamento di un tubo toracico 28-36F posizionato al capezzale mediante una tecnica cut-down aperta (tradizionale)
|
tubo inserito per drenare l'emotorace
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di fallimento
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Il tasso di fallimento è definito come ogni secondo intervento per trattare l'emotorace trattenuto
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanza correlata all'inserimento
Lasso di tempo: 30 giorni
|
qualsiasi complicazione correlata all'inserimento, minore o maggiore
|
30 giorni
|
|
Esito del corso ospedaliero
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Durata della degenza in terapia intensiva, durata della degenza in ospedale
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kulvatunyou N, Erickson L, Vijayasekaran A, Gries L, Joseph B, Friese RF, O'Keeffe T, Tang AL, Wynne JL, Rhee P. Randomized clinical trial of pigtail catheter versus chest tube in injured patients with uncomplicated traumatic pneumothorax. Br J Surg. 2014 Jan;101(2):17-22. doi: 10.1002/bjs.9377.
- Kulvatunyou N, Joseph B, Friese RS, Green D, Gries L, O'Keeffe T, Tang AL, Wynne JL, Rhee P. 14 French pigtail catheters placed by surgeons to drain blood on trauma patients: is 14-Fr too small? J Trauma Acute Care Surg. 2012 Dec;73(6):1423-7. doi: 10.1097/TA.0b013e318271c1c7.
- Bauman ZM, Kulvatunyou N. 14-French Pigtail Catheters for Traumatic Hemothorax/Hemopneumothorax: Size Does Not Matter: Reply. World J Surg. 2018 Aug;42(8):2687-2688. doi: 10.1007/s00268-018-4508-y. No abstract available.
- Bauman ZM, Kulvatunyou N, Joseph B, Jain A, Friese RS, Gries L, O'Keeffe T, Tang AL, Vercruysse G, Rhee P. A Prospective Study of 7-Year Experience Using Percutaneous 14-French Pigtail Catheters for Traumatic Hemothorax/Hemopneumothorax at a Level-1 Trauma Center: Size Still Does Not Matter. World J Surg. 2018 Jan;42(1):107-113. doi: 10.1007/s00268-017-4168-3.
- Kulvatunyou N, Vijayasekaran A, Hansen A, Wynne JL, O'Keeffe T, Friese RS, Joseph B, Tang A, Rhee P. Two-year experience of using pigtail catheters to treat traumatic pneumothorax: a changing trend. J Trauma. 2011 Nov;71(5):1104-7; discussion 1107. doi: 10.1097/TA.0b013e31822dd130.
- Hylands M, Gomez D, Beckett A. Letter to the editor: The small (14 Fr) percutaneous catheter (P-CAT) versus large (28-32 Fr) open chest tube for traumatic hemothorax: A multicenter randomized clinical trial. J Trauma Acute Care Surg. 2022 Sep 1;93(3):e125. doi: 10.1097/TA.0000000000003647. Epub 2022 May 25. No abstract available.
- Kulvatunyou N, Bauman ZM, Zein Edine SB, de Moya M, Krause C, Mukherjee K, Gries L, Tang AL, Joseph B, Rhee P. The small (14 Fr) percutaneous catheter (P-CAT) versus large (28-32 Fr) open chest tube for traumatic hemothorax: A multicenter randomized clinical trial. J Trauma Acute Care Surg. 2021 Nov 1;91(5):809-813. doi: 10.1097/TA.0000000000003180.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1506936985A001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .