Multicéntrico: el catéter percutáneo pequeño (14 F) frente al tubo torácico abierto grande (28-40 F) para el hemotórax traumático (P-CAT) (P-CAT)
El catéter percutáneo pequeño (14F) frente al tubo torácico abierto grande (28-40F) para el hemotórax traumático (P-CAT): un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento estándar para el hemotórax traumático (HTX) y el hemoneumotórax (HPTX) ha sido la inserción de un tubo torácico (TC) de gran calibre (Francés 28-40). El procedimiento está asociado con un dolor y una incomodidad significativos para el paciente. Nuestra institución ha asumido un papel de liderazgo para reemplazar la inserción de un tubo torácico con la inserción de un catéter (PC) (14F) percutáneo (pigtail). Los investigadores han publicado previamente que, no solo la PC funciona tan bien como la TC tradicional tanto para el neumotórax (1) como para el hemotórax (2), sino que también se asocia con un dolor de inserción y un dolor en el sitio del tubo significativamente menores (3). En ese estudio de hemotórax, el investigador informó sobre 36 pacientes que recibieron PC para HTX (2) con el mismo éxito que el tubo torácico 32F en términos de rendimiento inicial y tasa de éxito; la tasa de éxito se definió como que no se necesitó ninguna intervención adicional. Desde la finalización de ese estudio (diciembre de 2011), nuestra división ha insertado probablemente 100 CP para hemotórax y hemoneumotórax. Por lo tanto, el investigador ahora cree que es hora de que demostremos la eficacia de la CP para hemotórax con un estudio prospectivo y aleatorizado como investigadores. han hecho previamente para el neumotórax traumático (3).
El investigador plantea la hipótesis de que la PC será tan eficaz como la TC en pacientes con HTX y HPTX traumáticos.
El objetivo de nuestro estudio es demostrar la eficacia de la CP de forma prospectiva y aleatorizada como hemos hecho anteriormente en el neumotórax.
Nuestro criterio principal de valoración es la tasa de éxito/fracaso. El fracaso se define como que el paciente requiere una segunda intervención, es decir, un segundo tubo, toracoscopia asistida por video (VATS), etc.
Nuestros puntos finales secundarios son la cantidad de drenaje del tubo inicial (1 hora), 24 horas, 48 horas, 72 horas; complicaciones relacionadas con la inserción del tubo, duración de la hospitalización y experiencia del paciente durante la inserción de la TC/CP (si el paciente puede proporcionar la información).
El significado del estudio:
Actualmente, la mayoría de los cirujanos de trauma prefieren la TC a la PC para el manejo del HTX traumático. El estudio proporcionará evidencia científica de nivel 1 de que la PC funciona tan bien como la TC para HTX/HPTX traumática, y ya hemos demostrado que la PC es menos dolorosa que la TC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Ariznoa Medican Center, Main campus
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebrask
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18
- HTX/HPTX traumático que requiere inserción de tubo torácico
Criterio de exclusión:
- Indicación de emergencia, inestabilidad hemodinámica
- El paciente se niega a participar.
- Prisionero
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Catéter percutáneo
Catéter percutáneo de 14 French (pigtail o no pigtail) colocado al lado de la cama usando la técnica de Seldinger
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tubo insertado para drenar hemotórax
Otros nombres:
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Comparador activo: Tubo de cobre
Colocación de un tubo torácico de 28-36F colocado al lado de la cama mediante una técnica de corte abierto (tradicional)
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tubo insertado para drenar hemotórax
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fracaso
Periodo de tiempo: 30 dias
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La tasa de fracaso se define como cualquier segunda intervención para tratar el hemotórax retenido
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicación relacionada con la inserción
Periodo de tiempo: 30 dias
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cualquier complicación relacionada con la inserción, menor o mayor
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30 dias
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Resultado del curso de hospital
Periodo de tiempo: 30 dias
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Duración de la estancia en la UCI, duración de la estancia en el hospital
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kulvatunyou N, Erickson L, Vijayasekaran A, Gries L, Joseph B, Friese RF, O'Keeffe T, Tang AL, Wynne JL, Rhee P. Randomized clinical trial of pigtail catheter versus chest tube in injured patients with uncomplicated traumatic pneumothorax. Br J Surg. 2014 Jan;101(2):17-22. doi: 10.1002/bjs.9377.
- Kulvatunyou N, Joseph B, Friese RS, Green D, Gries L, O'Keeffe T, Tang AL, Wynne JL, Rhee P. 14 French pigtail catheters placed by surgeons to drain blood on trauma patients: is 14-Fr too small? J Trauma Acute Care Surg. 2012 Dec;73(6):1423-7. doi: 10.1097/TA.0b013e318271c1c7.
- Bauman ZM, Kulvatunyou N. 14-French Pigtail Catheters for Traumatic Hemothorax/Hemopneumothorax: Size Does Not Matter: Reply. World J Surg. 2018 Aug;42(8):2687-2688. doi: 10.1007/s00268-018-4508-y. No abstract available.
- Bauman ZM, Kulvatunyou N, Joseph B, Jain A, Friese RS, Gries L, O'Keeffe T, Tang AL, Vercruysse G, Rhee P. A Prospective Study of 7-Year Experience Using Percutaneous 14-French Pigtail Catheters for Traumatic Hemothorax/Hemopneumothorax at a Level-1 Trauma Center: Size Still Does Not Matter. World J Surg. 2018 Jan;42(1):107-113. doi: 10.1007/s00268-017-4168-3.
- Kulvatunyou N, Vijayasekaran A, Hansen A, Wynne JL, O'Keeffe T, Friese RS, Joseph B, Tang A, Rhee P. Two-year experience of using pigtail catheters to treat traumatic pneumothorax: a changing trend. J Trauma. 2011 Nov;71(5):1104-7; discussion 1107. doi: 10.1097/TA.0b013e31822dd130.
- Hylands M, Gomez D, Beckett A. Letter to the editor: The small (14 Fr) percutaneous catheter (P-CAT) versus large (28-32 Fr) open chest tube for traumatic hemothorax: A multicenter randomized clinical trial. J Trauma Acute Care Surg. 2022 Sep 1;93(3):e125. doi: 10.1097/TA.0000000000003647. Epub 2022 May 25. No abstract available.
- Kulvatunyou N, Bauman ZM, Zein Edine SB, de Moya M, Krause C, Mukherjee K, Gries L, Tang AL, Joseph B, Rhee P. The small (14 Fr) percutaneous catheter (P-CAT) versus large (28-32 Fr) open chest tube for traumatic hemothorax: A multicenter randomized clinical trial. J Trauma Acute Care Surg. 2021 Nov 1;91(5):809-813. doi: 10.1097/TA.0000000000003180.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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