FX80 ダイアライザーと比較した Theranova ダイアライザーの非劣性を判断するための血液透析中の末期腎疾患 (ESRD) 患者の研究
2025年3月11日 更新者：Vantive Health LLC
FX80 ダイアライザーと比較した Theranova ダイアライザーの非劣性を判断するための血液透析中の末期腎疾患 (ESRD) 患者における無作為化、対照、非盲検、並行研究
中国では、腹膜透析 (PD) または維持血液透析 (HD) を受けている ESRD 患者の推定有病率は、2007 年末の 100 万人あたり 51.7 人 (pmp) から 2008 年末には 79.1 人前に増加しました。
大きな尿毒症性溶質が透析患者の臨床的合併症に重要な役割を果たしているという証拠が増えています.
ハイフラックス膜は大きな尿毒症溶質に対して低い透過性を示すため、これらの膜を使用した体外血液浄化治療では、これらの分子の血漿レベルを大幅に排除および低下させることができませんでした。
透析によって大きなサイズの尿毒症性溶質を除去するには、膜がこれらの溶質に対して適切な透過特性 (孔径、多孔度) を備えている必要があります。
Theranova 400 には、従来のハイフラックス透析膜よりもシャープなふるいプロファイルと高いカットオフを持つ透析膜が含まれています。
この研究の主な目的は、臨床エンドポイントで FX80 と比較した Theranova ダイアライザーの非劣性を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
156
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Investigational Site
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Investigational Site
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Investigational Site
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- -提案された研究の説明の後、インフォームドコンセント（IC）を与えることができる患者。
- -最後の2回の測定でKt / Vureaが1.2を超える患者で、最新のKt / Vurea測定が研究スクリーニングの4週間前または最中に行われます。
- -透析処方（透析器、時間、血流量[QB]、透析液流量[QD]）を持つ患者は、最近の6回の治療で安定しています。 透析治療の継続時間は、セッションあたり 3.5 ～ 4.5 時間、QB が 220 ～ 300 mL/分、QD が 500 mL/分である必要があります。
- -安定した抗凝固薬の処方と用量を使用している患者。
- -研究の1か月前以内に、週3回のHD、および少なくとも1回のHDFセッションまたはHFHDの履歴を持つ慢性HD治療を受けているESRD患者。
- -患者は、インセンターHDおよび/またはHDFで3か月以上安定している必要があります 研究登録。
- -適切な動静脈瘻（AVF）またはグラフトがあり、少なくとも220 mL /分の血流速度を提供できる患者。
除外基準:
- 回復の見込みのある急性腎不全の患者。
- -今後2か月以内に生体腎移植が事前に予定されている患者、次の2か月以内にPDへの変更を計画している患者、または単針透析療法が必要な患者。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- -B型肝炎表面抗原、C型肝炎総抗体陽性、HIVおよび梅毒の血清学的検査が陽性の患者。
- 既知の血行動態の不安定性、貧血（Hgb < 90 g/L）、および/または凝固障害に続発する重度の出血リスクがある患者。
- -治験責任医師の判断による活動中または進行中の感染症の患者。
- -過去または次の6か月間に抗がん療法を必要とする固形腫瘍の病歴がある患者、または平均余命が1年未満の患者、または血液腫瘍の病歴がある患者。
- -NYHAクラスIVのうっ血性心不全、または急性冠症候群と診断された患者、および/または研究開始前の3か月以内に心筋梗塞を起こした患者。
- 重度の精神障害の病歴がある患者。
- -現在参加している、または過去4週間以内に別の介入臨床試験に参加したことがある患者。
- ポリアリールエーテルスルホン（PAES）またはポルスルホン膜に対してアレルギー反応を起こしたことがある患者、または合成膜を使用した透析器に対する耐性が低いという病歴がある患者。
- -治験責任医師が判断した、進行した肝臓、心臓または肺の疾患を有する患者。
- -治験責任医師が判断した研究目的または手順と矛盾する可能性のある併存疾患を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Theranova 400 ダイアライザー
センター内設定での1回の治療セッション。
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既存の機能する血管アクセス (AVF、グラフト) が配置されている必要があり、透析に使用されます。
治療は、訓練を受けた臨床スタッフによって行われます。
一時的またはトンネル型透析カテーテルの使用は許可されません。
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アクティブコンパレータ：FX80ダイアライザー
センター内設定での1回の治療セッション。
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既存の機能する血管アクセス (AVF、グラフト) が配置されている必要があり、透析に使用されます。
治療は、訓練を受けた臨床スタッフによって行われます。
一時的またはトンネル型透析カテーテルの使用は許可されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クレアチニン クリアランス (クレアチニンの K)
時間枠：1週間まで
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週の半ばに 1 回の透析セッション
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1週間まで
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尿素クリアランス（尿素のK）
時間枠：1週間まで
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週の半ばに 1 回の透析セッション
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1週間まで
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ベータ 2 ミクログロブリンの減少率 (RR)
時間枠：1週間まで
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週の半ばに 1 回の透析セッション
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1週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カッパおよびラムダ遊離軽鎖 (FLC) の減少率
時間枠：1週間まで
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週の半ばに 1 回の透析セッション
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1週間まで
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限外濾過率 (QUF)
時間枠：1週間まで
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週の半ばに 1 回の透析セッション
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1週間まで
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尿素還元率（URR）
時間枠：1週間まで
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週の半ばに 1 回の透析セッション
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1週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Baxter Clinical Trial、Baxter Healthcare
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月14日
一次修了 (実際)
2019年6月14日
研究の完了 (実際)
2019年6月14日
試験登録日
最初に提出
2018年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月4日
最初の投稿 (実際)
2018年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月11日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0080002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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