Studie u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin (ESRD) u pacientů na hemodialýze za účelem zjištění non-inferiority dialyzátoru Theranova ve srovnání s dialyzátorem FX80

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
• Pacienti schopni dát informovaný souhlas (IC) po vysvětlení navrhované studie.
• Pacienti, kteří mají Kt/Vurea > 1,2 za poslední 2 měření, přičemž poslední měření Kt/Vurea bylo provedeno během 4 týdnů před nebo během screeningu studie.
• Pacienti s dialyzačním předpisem (dialyzátor, čas, průtok krve [QB], průtok dialyzační tekutiny [QD]) stabilní během 6 posledních léčeb. Délka dialyzační léčby by měla být 3,5 - 4,5 hodiny na jedno sezení, s QB 220 - 300 ml/min a QD 500 ml/min.
• Pacienti, kteří mají stabilní antikoagulační předpis a dávku.
• Pacienti s ESRD, kteří dostávají chronickou HD léčbu s anamnézou HDF třikrát týdně a alespoň 1 HDF sezení nebo HFHD během 1 měsíce před studií.
• Pacienti musí být stabilní na in-centru HD a/nebo HDF po dobu > 3 měsíců před zařazením do studie.
• Pacienti, kteří mají adekvátní arteriovenózní píštěl (AVF) nebo štěp, schopný zajistit průtok krve alespoň 220 ml/min.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s akutním selháním ledvin s šancí na uzdravení.
• Pacienti, kteří jsou předem naplánovaní na transplantaci ledviny od živého pacienta během příštích dvou měsíců, kteří plánují změnu na PD během příštích dvou měsíců nebo kteří potřebují dialýzu jednou jehlou.
• Těhotné a kojící ženy.
• Pacienti s pozitivními sérologickými testy na povrchový antigen hepatitidy B, pozitivní celkové protilátky proti hepatitidě C, HIV a syfilis.
• Pacienti se známou hemodynamickou nestabilitou, anémií (Hgb < 90 g/l) a/nebo závažným krvácením mají sekundární riziko koagulačních poruch.
• Pacienti s aktivní nebo probíhající infekcí podle úsudku zkoušejícího.
• Pacienti s anamnézou solidních nádorů vyžadujících protinádorovou léčbu v posledních nebo následujících 6 měsících nebo s očekávanou délkou života kratší než 1 rok nebo pacienti s anamnézou hematologického novotvaru.
• Pacienti s diagnózou městnavého srdečního selhání třídy IV NYHA nebo akutního koronárního syndromu a/nebo kteří prodělali infarkt myokardu během tří měsíců před začátkem studie.
• Pacienti s anamnézou závažných duševních poruch.
• Pacienti, kteří se v současné době účastní nebo dříve účastnili jiné intervenční klinické studie v posledních 4 týdnech.
• Pacienti, kteří měli alergickou odpověď na polyarylethersulfonové (PAES) nebo polsulfonové membrány nebo mají v anamnéze špatnou toleranci k dialyzátorům se syntetickými membránami.
• Pacienti s pokročilým onemocněním jater, srdce nebo plic podle posouzení zkoušejícího.
• Pacienti s jakoukoli komorbiditou, která může být v rozporu s účelem studie nebo postupy podle posouzení zkoušejícího.