Исследование пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD), находящихся на гемодиализе, для определения не меньшей эффективности диализатора Theranova по сравнению с диализатором FX80

Критерии включения:

• Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
• Пациенты, способные дать информированное согласие (ИС) после объяснения предлагаемого исследования.
• Пациенты, у которых Kt/Vurea > 1,2 для последних 2 измерений, где самое последнее измерение Kt/Vurea было проведено в течение 4 недель до или во время скрининга исследования.
• Пациенты с назначением диализа (диализатор, время, скорость кровотока [QB], скорость потока диализирующего раствора [QD]) стабильны в течение 6 последних сеансов лечения. Продолжительность сеанса диализа должна составлять 3,5–4,5 часа, при QB 220–300 мл/мин и QD 500 мл/мин.
• Пациенты, которые находятся на стабильном назначении и дозе антикоагулянтов.
• Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, получающие хроническую терапию ГД с анамнезом ГД трижды в неделю и по крайней мере 1 сеансом ГДФ или ГДГД в течение 1 месяца до исследования.
• Пациенты должны находиться в стабильном состоянии на ГД в центре и/или ГДФ в течение > 3 месяцев до включения в исследование.
• Пациенты, у которых имеется адекватная артериовенозная фистула (АВФ) или трансплантат, способная обеспечить скорость кровотока не менее 220 мл/мин.

Критерий исключения:

• Пациенты с острой почечной недостаточностью с шансом на выздоровление.
• Пациенты, которым предварительно назначена трансплантация живой почки в течение следующих двух месяцев, которые планируют перейти на ПД в течение следующих двух месяцев или которым требуется одноигольная диализная терапия.
• Беременные и кормящие женщины.
• Пациенты с положительными серологическими тестами на поверхностный антиген гепатита В, положительными общими антителами к гепатиту С, ВИЧ и сифилисом.
• Пациенты с известной гемодинамической нестабильностью, анемией (Hgb < 90 г/л) и/или тяжелым риском кровотечения, вторичным по отношению к нарушениям свертывания крови.
• Пациенты с активной или продолжающейся инфекцией по решению исследователя.
• Пациенты с солидными опухолями в анамнезе, требующие противораковой терапии в течение последних или следующих 6 месяцев, или ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года, или пациенты с гематологическим новообразованием в анамнезе.
• Пациенты с диагнозом застойная сердечная недостаточность класса IV по NYHA или острый коронарный синдром и/или перенесшие инфаркт миокарда в течение трех месяцев до начала исследования.
• Пациенты с тяжелыми психическими расстройствами в анамнезе.
• Пациенты, которые в настоящее время участвуют или ранее участвовали в другом интервенционном клиническом исследовании за последние 4 недели.
• Пациенты с аллергической реакцией на полиарилэфирсульфоновые (ПАЭС) или полисульфоновые мембраны или имеющие в анамнезе плохую переносимость диализаторов с синтетическими мембранами.
• Пациенты с прогрессирующим заболеванием печени, сердца или легких по оценке исследователя.
• Пациенты с любым сопутствующим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может противоречить цели исследования или процедурам.