Studie an Hämodialyse-Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) zur Bestimmung der Nicht-Unterlegenheit des Theranova-Dialysators im Vergleich zum FX80-Dialysator

Einschlusskriterien:

• Patienten ab 18 Jahren.
• Patienten, die in der Lage sind, nach einer Erklärung der vorgeschlagenen Studie eine Einverständniserklärung (IC) abzugeben.
• Patienten mit Kt/Vurea > 1,2 bei den letzten 2 Messungen, wobei die letzte Kt/Vurea-Messung innerhalb von 4 Wochen vor oder während des Studien-Screenings durchgeführt wurde.
• Patienten mit Dialyseverordnung (Dialysator, Zeit, Blutflussrate [QB], Dialysierflüssigkeitsflussrate [QD]) stabil über die letzten 6 Behandlungen. Die Dauer der Dialysebehandlung sollte 3,5 – 4,5 Stunden pro Sitzung betragen, mit QB von 220 – 300 ml/min und QD von 500 ml/min.
• Patienten mit stabiler Antikoagulationsverschreibung und -dosis.
• Patienten mit ESRD, die eine chronische HD-Behandlung mit einer Vorgeschichte von dreimal wöchentlich HD und mindestens 1 HDF-Sitzung oder HFHD innerhalb von 1 Monat vor der Studie erhalten.
• Die Patienten müssen vor der Aufnahme in die Studie > 3 Monate stabil auf HD und/oder HDF im Zentrum sein.
• Patienten mit einer adäquaten arteriovenösen Fistel (AVF) oder einem Transplantat, die eine Blutflussrate von mindestens 220 ml/min bereitstellen können.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit akutem Nierenversagen mit Aussicht auf Genesung.
• Patienten, für die innerhalb der nächsten zwei Monate eine Lebendnierentransplantation geplant ist, die innerhalb der nächsten zwei Monate einen Wechsel zu PD planen oder die eine Einzelnadeldialysetherapie benötigen.
• Schwangere und stillende Frauen.
• Patienten mit positiven serologischen Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, positiven Hepatitis-C-Gesamtantikörper, HIV und Syphilis.
• Patienten mit bekannter hämodynamischer Instabilität, Anämie (Hgb < 90 g/l) und/oder schwerem Blutungsrisiko infolge von Gerinnungsstörungen.
• Patienten mit aktiver oder andauernder Infektion nach Ermessen des Prüfarztes.
• Patienten mit soliden Tumoren in der Vorgeschichte, die in den letzten oder nächsten 6 Monaten eine Krebstherapie benötigen, oder mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr oder Patienten mit einer Vorgeschichte eines hämatologischen Neoplasmas.
• Patienten, bei denen eine kongestive Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV oder ein akutes Koronarsyndrom diagnostiziert wurde und/oder die innerhalb von drei Monaten vor Beginn der Studie einen Myokardinfarkt erlitten haben.
• Patienten mit schweren psychischen Störungen in der Vorgeschichte.
• Patienten, die derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen oder in den letzten 4 Wochen zuvor daran teilgenommen haben.
• Patienten, die allergisch auf Polyarylethersulfon (PAES)- oder Polsulfon-Membranen reagiert haben oder in der Vorgeschichte Dialysatoren mit synthetischen Membranen schlecht vertragen haben.
• Patienten mit fortgeschrittener Leber-, Herz- oder Lungenerkrankung, wie vom Prüfarzt beurteilt.
• Patienten mit einer Komorbidität, die möglicherweise mit dem Studienzweck oder den Verfahren gemäß der Beurteilung des Prüfarztes in Konflikt steht.